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【CTR20254229】四价流感病毒裂解疫苗（6-35月龄）I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20254229

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

四价流感病毒裂解疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价流感病毒裂解疫苗

首次公示信息日的期

2025-10-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

接种本疫苗后可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流感。

试验通俗题目

四价流感病毒裂解疫苗（6-35月龄）I期临床试验

试验专业题目

评价四价流感病毒裂解疫苗在6~35月龄人群中接种的安全性和初步免疫原性的随机、盲法、阳性对照Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

518055

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价四价流感病毒裂解疫苗在6~35月龄人群中接种的安全性。 次要目的：评价四价流感病毒裂解疫苗在6~35月龄人群中接种的免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.6~35月龄健康婴幼儿，且能提供法定身份证明文件；

排除标准

1.既往6个月内患过流感（曾经临床、血清学或微生物学任一方法诊断）者；

2.入组前12个月内接种过任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在试验期间有计划接种其他流感疫苗者；

3.筛选期方案规定的实验室检查指标（血常规、血生化、尿常规），经研究人员判定为异常有临床意义者（24~35月龄组）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省疾病预防控制中心（湖南省预防医学科学院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410153

联系人通讯地址
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