【ChiCTR2200065082】评价四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）接种于3岁及以上人群安全性的单中心、盲法、阳性疫苗和安慰剂对照的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065082

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）相关型别的流感病毒引起的流行性感冒

试验通俗题目

评价四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）接种于3岁及以上人群安全性的单中心、盲法、阳性疫苗和安慰剂对照的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）接种于3岁及以上人群安全性的单中心、盲法、阳性疫苗和安慰剂对照的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）在3岁及以上人群中接种的安全性。次要目的：评价四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）在3岁及以上人群中接种的免疫原性。探索性目的：探索3-8岁人群以不同免疫程序接种四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）的免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由统计方分别在两个阶段采用分层区组随机化的方法分别产生随机表，分层因素为年龄。

盲法

试验项目经费来源

企业自有资金

试验范围

目标入组人数

100;160;60

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-21

试验终止时间

2023-05-20

是否属于一致性

入选标准

1. 3-8岁志愿者: （1）入组当天年龄满3周岁，未满9周岁，能提供志愿者本人和其监护人有效身份证明；（2）志愿者监护人有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书（8岁志愿者还需签署未成年人知情同意书）；（3）志愿者的监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；（4）入组当天腋温＜37.3℃；（5）入组前未接种过任意流行季流感疫苗。 2. 9-59岁志愿者: （1）入组当天年龄满9周岁，未满60周岁，能提供志愿者本人和/或其监护人有效身份证明；（2）志愿者和/或其监护人有能力了解研究要求和过程并同意参加临床试验，且未成年志愿者签署未成年人知情同意书，其监护人签署知情同意书；（3）志愿者和/或其监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；（4）入组当天腋温，＜37.3℃；（5）近2年（2021年-至今）未接种过流感疫苗；（6）尿妊娠试验阴性（适用于育龄女性志愿者）；（7）育龄期女性志愿者非妊娠期、非哺乳期；（8）同意在参与研究期间采取有效的避孕措施、没有妊娠计划和生育计划（适用于有生育能力的志愿者（育龄期女性、适龄男性）及伴侣为育龄期女性的男性志愿者）。 3. ≥60岁志愿者（1）入组当天年龄满60周岁，能提供本人有效身份证明；（2）有能力了解研究要求和过程并同意参加临床试验，且签署知情同意书；（3）有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；（4）入组当天腋温＜37.3℃；（5）近2年（2021年-至今）未接种过流感疫苗；（6）同意在参与研究期间采取有效的避孕措施、没有妊娠和生育计划（适用于伴侣为育龄期女性的男性志愿者）。；

排除标准

1. 免前实验室检测指标存在异常，且经临床医生判定异常有临床意义者； 2. 在研究期间有计划接种本试验用疫苗外的流感疫苗； 3. 入组前3个月内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）； 4. 对试验用疫苗的任何成分（包括：牛血清白蛋白、甲醛、TritonX-100等）、鸡蛋或鸡蛋蛋白有过严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）； 5. 既往有任何疫苗或药物严重不良反应史，例如：需要医疗干预的过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等； 6. 入组前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期； 7. 入组前接种其他非活疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗、新冠疫苗间隔少于14天； 8. 入组前3天内发热（腋温≥38.5℃），或入组前3天内正在使用解热镇痛药或抗过敏药物； 9. 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为≥0.5mg/kg/天（吸入性和局部糖皮质激素不受限制）； 10. 入组前6个月接受过血液或血液相关制品； 11. 患有可能干扰研究进行或完成的先天畸形或遗传性疾病（唐氏综合症、地中海贫血、先天性心脏病等）、急慢性传染病（结核、各型病毒性肝炎等）、先天性或获得性的免疫缺陷（HIV）等； 12. 患有可能干扰研究进行或完成的严重的疾病（包括：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间，药物无法控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg，仅≥18岁人群）、心脏病、肾病、糖尿病（血糖控制不稳定，或药物无法控制血糖，或有糖尿病并发症）、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、感染性/过敏性皮肤疾病等）； 13. 存在肌内注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等； 14. 有癫痫、脑病和精神病史或家族史，半年内有惊厥病史； 15. 无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 16. 计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地； 17. 正在参加另一项临床试验者，以及在临床试验期间计划参加其他临床试验者； 18. 研究者认为，志愿者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省疾病预防控制中心

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