【ChiCTR2500104433】多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计评价冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）在1-12岁人群中接种的保护效力、安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104433

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-17

临床申请受理号

靶点

适应症

水痘

试验通俗题目

多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计评价冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）在1-12岁人群中接种的保护效力、安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计评价冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）在1-12岁人群中接种的保护效力、安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价接种1剂VZV-7D疫苗42天后预防实验室确诊水痘病例的保护效力。次要目的： 1）评价接种1剂VZV-7D疫苗42天后预防实验室确诊中重度及重度水痘病例的保护效力； 2）评价1-12周岁人群接种VZV-7D疫苗的安全性； 3）评价1-12周岁人群接种1剂VZV-7D疫苗的免疫原性。探索性目的： 1）观察并评价接种1剂VZV-7D疫苗后的水痘样疹发生情况； 2）评价VZV-7D疫苗免疫学指标与保护效力的关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由随机化统计师应用SAS软件（9.4及以上版本）生成受试者随机表和疫苗随机表。受试者随机设计采用分层区组随机化方法，以年龄、研究现场为分层因素，按照1:1的比例随机分配至试验组和安慰剂组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

5027

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-19

试验终止时间

2026-06-19

是否属于一致性

入选标准

1.入组当天年龄≥1周岁且<13周岁的健康志愿者，性别不限； 2.受试者本人和/或监护人/被委托人能理解并遵守临床试验方案的要求完成所有试验程序，自愿同意参加，并签署知情同意书（未满8岁受试者由其监护人/被委托人签署知情同意书，8-12岁受试者本人及其监护人/被委托人共同签署知情同意书）； 3.入组前无水痘疫苗接种史，无水痘及带状疱疹发病史，且近30天内未与水痘/带状疱疹病人有密切接触史者。；

排除标准

1.入组当天（接种前）腋下体温>37.0℃； 2.有惊厥（热性惊厥除外）、癫痫（高热导致除外）、脑病和精神病等病史或精神病家族史者； 3.已知对试验用疫苗中任一成分过敏者（包括盐酸、右旋糖酐40、蔗糖、精氨酸、谷氨酸钠、组氨酸、尿素、人血白蛋白），或既往有任何疫苗或药物严重过敏史者（如：全身荨麻疹、支气管痉挛、呼吸困难、血管性水肿、过敏性休克等）； 4.任何情况导致的无脾或脾切除，免疫功能受损或已被诊断为先天性或获得性的免疫缺陷、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病； 5.疫苗接种前6个月内使用免疫抑制剂或其他免疫调节类药物（例如皮质醇激素：强的松或同类药物，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量，连续使用≥14天），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量； 6.接种疫苗前3个月内注射免疫球蛋白或任何血液制品，或计划在试验期间使用； 7.接种疫苗前14天内曾服用或计划接种后42天内使用阿司匹林、含有阿司匹林或水杨酸盐的药物者，但允许局部用药（如软膏、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征； 8.接种疫苗前14天内接受非活疫苗，或在接种疫苗前28天内接受减毒活疫苗； 9.接种前3天内，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期者，或使用了退热、镇痛、抗过敏药物者； 10.有明确诊断的血小板减少等其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；有明确诊断的贫血者，且研究者评估影响试验评估者（如采血等）； 11.已知或怀疑患有：肺炎、肺结核、严重哮喘等严重呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期； 12.接种当天处于感染性、化脓性、过敏性皮肤病急性发作期； 13.患有可能干扰试验进行或完成的严重的先天畸形、遗传性疾病或其他严重疾病（包括但不限于：唐氏综合症、地中海贫血、严重心血管疾病、肺水肿、严重肝/肾疾病、遗传性过敏体质、过敏性紫癜、格林巴利综合症、严重发育障碍等）； 14.正在接受抗病毒治疗者； 15.在试验期间计划参与或正在参与另一项临床试验； 16.实施此试验的研究者、相关研究人员以及合同研究组织（CRO）中任何雇员的子女； 17.研究者经询问受试者病史及相关体检后判断，由于其他某些疾病、医疗、心理、社会条件或其他条件，可能影响临床试验进行的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省疾病预防控制中心

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