CTR20243925
已完成
阿昔洛韦片
化学药
阿昔洛韦片
2024-10-28
/
1.急性带状疱疹：用于治疗急性带状疱疹。 2.生殖器疱疹：用于治疗初发和复发的生殖器疱疹。 3.水痘：用于治疗免疫缺陷者水痘。
阿昔洛韦片人体生物等效性试验
阿昔洛韦片（0.2g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
052165
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Glaxo Smithkline K.K.为持证商的阿昔洛韦片（商品名：Zovirax，规格：0.2g）为参比制剂，对石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂阿昔洛韦片（规格：0.2g）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂阿昔洛韦片（规格：0.2g）和参比制剂阿昔洛韦片（商品名：Zovirax，规格：0.2g）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2025-01-12
2025-04-18
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上65周岁以下（包括18周岁和65周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病（个人或家族遗传性免疫缺陷）者；
2.生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.吞咽困难者；
请登录查看河北医科大学第三医院
050000
全球上市
市场与准入
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