【ChiCTR2600125876】增材制造椎间融合器用于颈椎、胸腰椎椎体间融合的安全性及有效性评价——前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125876

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

颈椎、胸腰椎椎体间融合手术

试验通俗题目

增材制造椎间融合器用于颈椎、胸腰椎椎体间融合的安全性及有效性评价——前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性临床研究

试验专业题目

增材制造椎间融合器用于颈椎、胸腰椎椎体间融合的安全性及有效性评价——前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性临床研究

申办单位信息

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101204

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临床试验信息

试验目的

本临床试验通过比较试验医疗器械北京市富乐科技开发有限公司生产的增材制造椎间融合器与对照医疗器械北京市富乐科技开发有限公司生产的PEEK椎间融合器，用于颈椎、胸腰椎椎体间融合手术，来评估试验器械在临床应用中的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用分层随机方法，以临床试验机构和治疗部位（胸腰椎和颈椎）为分层因素，采用基于网络的中央随机系统（即基于网络的交互式网络应答系统，Interactive Web Response System，IWRS），对筛选合格的受试者进行随机分组，随机分组时间为签署知情同意且通过入组筛选后。随机化分组保证了除处理因素外，其他可能产生混杂效应的非处理因素在各组中尽可能保持一致，以保持各组的均衡性；1：1 的随机化分组保证了每位受试者都有同等的机会被分配到试验组或者对照组。

盲法

非盲法

试验项目经费来源

北京市富乐科技开发有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18－75周岁（含18周岁和75周岁）者，性别不限； 2.因椎间盘退变引起椎间盘突出和/或椎体节段不稳，需进行椎体间融合手术者； 3.颈椎（C2/3-C7/T1）或胸腰椎（T1/2—L5/S1），一个或两个节段需要进行椎体间融合者； 4.至少经非手术保守治疗4周无效（研究者认为符合手术指征的急症者除外）者； 5.自愿参与临床试验并签署知情同意书者。 1.年龄在18－75周岁（含18周岁和75周岁）者，性别不限；2.因椎间盘退变引起椎间盘突出和/或椎体节段不稳，需进行椎体间融合手术者；3.颈椎（C2/3-C7/T1）或胸腰椎（T1/2—L5/S1），一个或两个节段需要进行椎体间融合者；4.至少经非手术保守治疗4周无效（研究者认为符合手术指征的急症者除外）者；5.自愿参与临床试验并签署知情同意书者。；

排除标准

1.存在明显的局部或全身严重感染者； 2.存在可能导致术后护理期间出现难以接受的固定失败或并发症风险的任何精神或神经肌肉及血管疾病者； 3.合并心、脑、肝（AST/ALT＞正常值上限3倍）、肾（Scr＞正常值上限1.5倍）、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病，或总体健康状况不良，存在如冠心病、高血压等常规全麻手术禁忌症，且研究者判断不适合试验者； 4.手术部位没有足够软组织覆盖者； 5.存在骨质疏松症、骨软化症或类似的骨密度降低、脊柱肿瘤（包括转移瘤），脊柱骨折，且研究者判断不适合参与研究者； 6.存在会导致植入物固定失败或者植入物本身因负荷过重而损坏的肥胖症者（BMI≥30kg/m2）； 7.由于疾病、感染或以往的手术操作而影响现存骨量，使之不能给植入装置提供足够的支撑和/或固定，并影响骨性融合者； 8.存在周围血管疾病、代谢性疾病、长期酗酒、滥用药物等病史者； 9.不能保证在骨折愈合期间戒烟者； 10.长期服用影响骨、软组织愈合的药物（如化疗药物、皮质类固醇激素，甲泼尼龙除外）者； 11.使用生长因子或连续使用镇静催眠药、非甾体类消炎药3个月以上者； 12.骨骼不成熟，正在发育中者； 13.明确的或怀疑对产品材料或对异物过敏者； 14. 正在接受放射治疗者； 15.妊娠/哺乳期，或计划在试验期间怀孕者； 16.3个月内参加过其他临床试验者； 17.研究者判断不适合入选者（如小儿麻痹后遗症等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第三医院

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