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【ChiCTR2600126470】艾米替诺福韦片治疗适宜HBV患者的真实世界中国实践研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600126470

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乙型肝炎是由乙型肝炎病毒（Hepatitis B virus，HBV）引起的全球性公共卫生问题。该病毒主要经血液、母婴和性接触传播，感染后可发展为急性或慢性肝炎。慢性乙型肝炎（Chronic Hepatitis B，CHB）是发展为肝硬化、终末期肝病和肝细胞癌（Hepatocellular carcinoma，HCC）的重要风险因素。

试验通俗题目

艾米替诺福韦片治疗适宜HBV患者的真实世界中国实践研究

试验专业题目

艾米替诺福韦片治疗适宜HBV患者的真实世界中国实践研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.主要目的： (1)评估艾米替诺福韦片治疗在乙型肝炎病毒（Hepatitis B virus，HBV） DNA阳性初治、肾功能不全、肝硬化、合并代谢综合征慢性乙型肝炎（Chronic Hepatitis B，CHB）患者中的完全病毒学应答率。 2.次要目的： (1)评估艾米替诺福韦片治疗在HBV DNA阳性初治、肾功能不全、肝硬化、合并代谢综合征CHB患者中乙型肝炎表面抗原（Hepatitis B surface antigen，HBsAg）转阴和血清转换率、乙型肝炎e抗原（Hepatitis Be antigen，HBeAg）转阴和血清转换率、丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase，ALT）复常率； (2)评估艾米替诺福韦片治疗在HBV DNA阳性初治、肾功能不全、肝硬化、合并代谢综合征CHB患者中肝脏与肝外相关结局发生率； (3)评估艾米替诺福韦片治疗在HBV DNA阳性初治、肾功能不全、肝硬化、合并代谢综合征CHB患者中的安全性。 3.探索性目的： (1)评估艾米替诺福韦片治疗在HBV DNA阳性初治、肾功能不全、肝硬化、合并代谢综合征CHB患者中的患者报告结局（Patient reported outcomes, PRO）。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

艾米替诺福韦治疗适宜HBV 患者的真实世界中国实践研究

试验范围

/

目标入组人数

655

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-06-10

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 18 岁及以上的成人； 2.CHB 患者应满足： 2.1有诊断为 HBeAg 阳性或 HBeAg 阴性 CHB 的书面证据和/或以下任意一条 ： （1）HBsAg 阳性或 HBV DNA 阳性>=6 个月； （2）HBsAg 阳性、总乙型肝炎核心抗体（Hepatitis B core Antibody，HBcAb） 阳性、IgM-HBcAb 阴性、HBsAb 阴性; 2.2 筛选期血清 1×ULN< ALT 水平<=10×ULN; 3.自愿加入本研究，能理解并签署书面知情同意书，并愿意接受艾米替诺福韦 片持续治疗至少 12 个月; 在以上条件的基础上，还需满足以下至少1个队列的条件： 1.队列1，HBVDNA 阳性初治队列：既往未接受过CHB治疗或接受任意NAs治疗不超过12周的受试者： 2.队列2，肾功能不全队列：6个月内有慢性肾脏疾病（Chronickidneydisease，CKD）诊断证据，或当前eGFR<60mL/min/1.73m^2且临床医生判断为CKD的受试者： 3.队列3，肝硬化队列：根据慢性乙型肝炎防治指南（2022年版），肝硬化的诊断标准，符合以下5项中的2项及以上，并除外非肝硬化性门静脉高压者： (1)肝硬化和/或门静脉高压证据： (2)食管胃静脉曲张证据： (3)肝脏硬度值(Liver Stiffmess Measurement，LSM)符合肝硬化(ALT<1xULN时，LSM>=12.0kPa:1xULN<ALT<5xULN时,LSM>=17.0kPa) (4)血液生物化学检查显示白蛋白水平降低（<35g/L）和/或凝血酶原时间延长(较对照延长>3s）： (5)血常规检查显示血小板计数<100×10^9/L等。 4.队列4，合并代谢综合征队列：根据代谢相关（非酒精性）脂防性肝病防治指南（2024年版），合并代谢综合征满足以下标准中的3项及以上： (1)超重/肥胖：体重指数>=24.0kg/m^2，或者腰围>=90cm(男性）和85cm（女性): (2)动脉血压增高/高血压病：动脉血压>=130/85mmHg，或者在接受降血压药物治疗： (3)糖尿病前期或2型糖尿病：空腹血糖>=6.1mmol/L，或者糖负荷后2h血糖>=7.8mmol/L或HbA1c>=5.7%，或者2型糖尿病史，或者胰岛素抵抗指数>2.5; (4)TG增高：空腹血清甘油三酯>=1.70mmoIL，或者正在接受降血脂药物治疗； (5)高密度脂蛋白胆固醇降低：血清高密度脂蛋白<=1.0mmol/L（男性）和1.3mmol/L（女性），或者正在接受降血脂药物治疗。 1.年龄 18 岁及以上的成人；2.CHB 患者应满足： 2.1有诊断为 HBeAg 阳性或 HBeAg 阴性 CHB 的书面证据和/或以下任意一条 ： （1）HBsAg 阳性或 HBV DNA 阳性>=6 个月； （2）HBsAg 阳性、总乙型肝炎核心抗体（Hepatitis B core Antibody，HBcAb） 阳性、IgM-HBcAb 阴性、HBsAb 阴性;2.2 筛选期血清 1×ULN< ALT 水平<=10×ULN;3.自愿加入本研究，能理解并签署书面知情同意书，并愿意接受艾米替诺福韦 片持续治疗至少 12 个月;在以上条件的基础上，还需满足以下至少1个队列的条件：1.队列1，HBVDNA 阳性初治队列：既往未接受过CHB治疗或接受任意NAs治疗不超过12周的受试者：2.队列2，肾功能不全队列：6个月内有慢性肾脏疾病（Chronickidneydisease，CKD）诊断证据，或当前eGFR<60mL/min/1.73m^2且临床医生判断为CKD的受试者：3.队列3，肝硬化队列：根据慢性乙型肝炎防治指南（2022年版），肝硬化的诊断标准，符合以下5项中的2项及以上，并除外非肝硬化性门静脉高压者：(1)肝硬化和/或门静脉高压证据：(2)食管胃静脉曲张证据：(3)肝脏硬度值(Liver Stiffmess Measurement，LSM)符合肝硬化(ALT<1xULN时，LSM>=12.0kPa:1xULN<ALT<5xULN时,LSM>=17.0kPa)(4)血液生物化学检查显示白蛋白水平降低（<35g/L）和/或凝血酶原时间延长(较对照延长>3s）：(5)血常规检查显示血小板计数<100×10^9/L等。4.队列4，合并代谢综合征队列：根据代谢相关（非酒精性）脂防性肝病防治指南（2024年版），合并代谢综合征满足以下标准中的3项及以上：(1)超重/肥胖：体重指数>=24.0kg/m^2，或者腰围>=90cm(男性）和85cm（女性):(2)动脉血压增高/高血压病：动脉血压>=130/85mmHg，或者在接受降血压药物治疗：(3)糖尿病前期或2型糖尿病：空腹血糖>=6.1mmol/L，或者糖负荷后2h血糖>=7.8mmol/L或HbA1c>=5.7%，或者2型糖尿病史，或者胰岛素抵抗指数>2.5;(4)TG增高：空腹血清甘油三酯>=1.70mmoIL，或者正在接受降血脂药物治疗；(5)高密度脂蛋白胆固醇降低：血清高密度脂蛋白<=1.0mmol/L（男性）和1.3mmol/L（女性），或者正在接受降血脂药物治疗。；

排除标准

1.有肝衰竭、肝移植或肝癌病史； 2.既往接受其他实体器官或骨髓移植； 3.严重的血液系统、心血管、呼吸系统、神经系统疾病，骨病或多发性骨折、 严重肾病（eGFR＜15mL/min/1.73m^2）以及因癌症或其他严重疾病接受过放疗、 化疗和免疫调节治疗的患者； 4.正在参加其他同类 NAs 药物临床研究； 5.其他原因导致研究者认为不适合参加本研究。；

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试验机构

河北医科大学第三医院

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