【ChiCTR2500112918】地舒单抗VS唑来膦酸在手术/非手术治疗骨松性胸腰椎骨折患者中的疗效：一项前瞻性、多中心、随机、双盲、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112918

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-20

临床申请受理号

靶点

适应症

胸腰椎骨质疏松性骨折

试验通俗题目

地舒单抗VS唑来膦酸在手术/非手术治疗骨松性胸腰椎骨折患者中的疗效：一项前瞻性、多中心、随机、双盲、对照研究

试验专业题目

地舒单抗VS唑来膦酸在手术/非手术治疗骨松性胸腰椎骨折患者中的疗效：一项前瞻性、多中心、随机、双盲、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：对比地舒单抗与唑来膦酸在手术/非手术治疗骨松性胸腰椎骨折患者中对骨密度的影响效果差异次要目的：对比地舒单抗与唑来膦酸对患者疼痛、功能改善、治疗后并发症发生率的影响以及地舒单抗与唑来膦酸的经济性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计学专业人员应用SAS 软件分析系统产生与样本量对等的连续流水编号即药物编号（即随机数字编号），研究者按受试者入组先后顺序，依次给予相应的药物进行治疗，不得跳号选择药物

盲法

双盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-11

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥50岁； 2.骨折前可独立行走，无需任何辅助(拐杖、轮椅等)； 3.绝经后女性(自发绝经时间大于1年，若双侧卵巢切除状态不明，以促卵泡激素FSH≥40IU/L 确认绝经状态)； 4.近1个月发生脆性椎体骨折：受到低能量外力或日常活动中发生的椎体骨折，“低能量外力”相当于人体从站立高度或低于站立高度跌倒产生的作用力； 5.MRI 显示伤椎高信号； 6.X线检查椎体压缩性骨折，且椎体高度丢失≤1/2； 7.能充分知情并签署知情同意书；；

排除标准

1.哺乳动物细胞衍生产品或地舒单抗过敏的患者； 2.排除肿瘤，脊柱结核等病理性因素导致的脊柱骨折； 3.血钙异常：低钙血症或高钙血症，钙或校正白蛋白的血清钙 ≤2.0 mmol/L(8.0 mg/dL)或≥2.9 mmol/L (11.5 mg/dL)； 4.肌酐清除率≤35ml/min； 5.爆裂骨折、多发性骨折;（爆裂骨折：侧位X线片可显示椎体前后高度降低，还可能显示一条扭曲的后纵韧带线。前后位X线片可示椎弓根间距增宽(上位及下位椎弓根间距之差>1mm；多发性骨折：在2处及以上出现的骨折）； 6.最近5年内使用静脉注射双膦酸盐、氟化物或锶;口服双膦酸盐(使用时间 ≥3 年，或使用时间小于3年但超过3个月，最后一次使用时间在签署知情同意书前 1 年内) ；在最近6 周内使用影响骨代谢的药物[甲状旁腺激素 (PTH)或PTH 衍生物，如特立帕肽；促同化激素类或睾酮；糖皮质激素(相当于每天服用超过5 毫克强的松，持续 10 天以上) ；性激素替代疗法；选择性雌激素受体调节剂(SERMs) ，如雷洛昔芬；降钙素、骨化三醇等活性维生素D(骨化三醇等活性维生素D ，允许在签署知情同意书前4 周内停用)] ；使用其他骨活性药物，如抗惊厥药物 (苯二氮卓类药物除外)或肝素；长期全身使用酮康唑、促肾上腺皮质激素 (ACTH) 、西那卡塞、铝、锂、蛋白酶抑制剂、甲氨喋呤、促性腺激素释放激素激动剂、胰岛素类、 GLP-1 受体激动剂类、噻唑烷二酮类。 7.其他研究者判断为不适合作为受试者的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第三医院

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