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首页 临床进展 盐酸多柔比星脂质体注射液生物等效性试验

【CTR20253021】盐酸多柔比星脂质体注射液生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253021

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸多柔比星脂质体注射液

药物类型

化学药

规范名称

盐酸多柔比星脂质体注射液

首次公示信息日的期

2025-07-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于治疗艾滋病相关的卡波氏肉瘤、卵巢癌、转移性乳腺癌和多发性骨髓瘤。

试验通俗题目

盐酸多柔比星脂质体注射液生物等效性试验

试验专业题目

盐酸多柔比星脂质体注射液在女性乳腺癌患者中多中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100085

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：比较山西振东制药股份有限公司生产的盐酸多柔比星脂质体注射液（规格：20 mg/10 mL）与Baxter Holding B.V持证的盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：Caelyx®，规格：20 mg/10 mL）在转移性乳腺癌患者中的药代动力学，评价静脉滴注两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（20 mg/10 mL）在转移性乳腺癌患者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-22

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.对盐酸多柔比星及其成分或其他类似化合物过敏者，或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物等过敏；

2.既往使用盐酸多柔比星脂质体因治疗失败或严重不良反应终止治疗者；

3.既往接受过多柔比星总累积量＞350 mg/m2（其他蒽环类药物换算：1 mg多柔比星相当于2 mg表柔比星、或2 mg吡柔比星、或2 mg柔红霉素、或0.5 mg去甲氧基柔红霉素、或0.45 mg米托蒽醌）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北医科大学第四医院;河北医科大学第四医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

050010;050010

联系人通讯地址
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