CTR20253021
进行中（招募中）
盐酸多柔比星脂质体注射液
化学药
盐酸多柔比星脂质体注射液
2025-07-30
/
用于治疗艾滋病相关的卡波氏肉瘤、卵巢癌、转移性乳腺癌和多发性骨髓瘤。
盐酸多柔比星脂质体注射液生物等效性试验
盐酸多柔比星脂质体注射液在女性乳腺癌患者中多中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉的生物等效性试验
100085
主要目的：比较山西振东制药股份有限公司生产的盐酸多柔比星脂质体注射液（规格：20 mg/10 mL）与Baxter Holding B.V持证的盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：Caelyx®，规格：20 mg/10 mL）在转移性乳腺癌患者中的药代动力学，评价静脉滴注两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（20 mg/10 mL）在转移性乳腺癌患者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-09-22
/
是
1.受试者自愿签署书面的知情同意书；
请登录查看1.对盐酸多柔比星及其成分或其他类似化合物过敏者，或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物等过敏；
2.既往使用盐酸多柔比星脂质体因治疗失败或严重不良反应终止治疗者；
3.既往接受过多柔比星总累积量＞350 mg/m2（其他蒽环类药物换算：1 mg多柔比星相当于2 mg表柔比星、或2 mg吡柔比星、或2 mg柔红霉素、或0.5 mg去甲氧基柔红霉素、或0.45 mg米托蒽醌）；
请登录查看河北医科大学第四医院;河北医科大学第四医院
050010;050010
全球上市
市场与准入
一致性评价
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