CTR20230642
已完成
恩扎卢胺软胶囊
化学药
恩扎卢胺软胶囊
2023-03-03
/
适用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗
恩扎卢胺软胶囊的生物等效性试验
空腹及餐后口服恩扎卢胺软胶囊在中国成年健康志愿者中的人体生物等效性研究
100085
主要试验目的：在健康男性受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以Astellas Pharma Europe B.V.持有的恩扎卢胺软胶囊（商品名：安可坦®；规格：40 mg）为参比制剂，研究山西振东制药股份有限公司研制的恩扎卢胺软胶囊（规格：40 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要试验目的：观察受试制剂、参比制剂在健康男性受试者中的安全性。 次要试验目的：观察受试制剂、参比制剂在健康男性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 70 ；
国内: 70 ；
2023-02-23
2023-07-25
是
1.签署知情同意书；
请登录查看1.（询问）有药物过敏史者，尤其是对恩扎卢胺软胶囊过敏；过敏体质或有食物过敏史者；
2.（询问）对果糖不耐受、对乳糖不耐受或对牛奶过敏；
3.（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史、手术史、外伤史，包括但不限于消化系统、心血管系统、神经系统疾病史；或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
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430048
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