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【CTR20251545】阿帕他胺片的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20251545

试验状态

已完成

药物名称

阿帕他胺片

药物类型

化药

规范名称

阿帕他胺片

首次公示信息日的期

2025-04-27

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1) 转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者。2) 有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。

试验通俗题目

阿帕他胺片的生物等效性试验

试验专业题目

阿帕他胺片在健康男性受试者中的单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉给药人体药代动力学对比研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100085

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要试验目的：健康受试者空腹和餐后口服受试制剂阿帕他胺片（规格：60mg； 生产厂家：山西振东制药股份有限公司）与参比制剂阿帕他胺片（规格：60mg； 持证商：Janssen-Cilag International NV.；商品名：Erleada（安森珂）®）后， 通过比较受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价两制剂是否具有生物等效性。次要试验目的：观察阿帕他胺片受试制剂和参比制剂（Erleada（安森珂）®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2025-04-20

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书；

排除标准

1.（问询）有临床严重疾病史且未治愈者，如神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

2.（问询）现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病者；

3.（问询）对试验制剂或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；或本人具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430040

联系人通讯地址
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