CTR20232232
已完成
阿帕他胺片
化学药
阿帕他胺片
2023-07-20
/
1. 转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者。 2. 有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。
阿帕他胺片在健康人体的生物等效性试验
阿帕他胺片在健康人体生物等效性试验
611731
1）主要研究目的 考察成都苑东生物制药股份有限公司生产的阿帕他胺片（受试制剂，规格：60 mg）与Janssen Ortho, LLC生产的阿帕他胺片（参比制剂，规格：60 mg，商品名：安森珂）在中国健康研究参与者中空腹/餐后单次给药（60 mg）条件下的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性，为该药注册申报及临床用药提供参考依据。 2）次要研究目的 评价中国健康研究参与者空腹/餐后条件下单次服用60 mg受试制剂阿帕他胺片和60 mg参比制剂阿帕他胺片（商品名：安森珂）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2023-09-10
2023-11-23
是
1.18周岁以上健康研究参与者（包括18周岁），仅男性；
请登录查看1.心电图QTc＞460 ms者（检查）；
2.有临床严重疾病史且未治愈者，如运动（肌肉和骨骼）系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液（造血）系统、循环系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、心血管系统及代谢异常等；是否有家族性猝死史者（问诊）；
3.现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病者（问诊、检查）；
请登录查看成都新华医院
610055
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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