CTR20250112
已完成
阿帕他胺片
化学药
阿帕他胺片
2025-01-13
/
本品适用于：1）转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者；2）有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。
阿帕他胺片人体生物等效性研究
阿帕他胺片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、空腹和餐后、两周期交叉设计生物等效性研究
401121
1. 主要目的：考察重庆华森制药股份有限公司生产的阿帕他胺片和Janssen-Cilag International NV生产的阿帕他胺片（Erleada®）的在中国健康受试者中的药代动力学参数和相对生物利用度，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性。 2. 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2025-02-12
2025-07-09
是
1.中国健康男性受试者，年龄18-50周岁（包含18和50周岁）；
请登录查看1.有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（如消化性溃疡、胃肠道穿孔、瘘管、消化道出血、慢性便秘、慢性腹泻）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（如癫痫发作）、精神疾病（如精神分裂症、抑郁症）等系统的严重疾病史或现患有上述系统疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
2.筛选前3个月内有骨质疏松或骨折病史者；
3.筛选时心电图QTc>450ms者；
请登录查看重庆市红十字会医院（江北区人民医院）
400020
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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