CTR20254468
已完成
CX001缓释片
化学药
CX-001缓释片
2025-11-10
企业选择不公示
/
本品用于治疗带状疱疹后神经痛。
评价CX001缓释片在健康受试者中单日与多次给药的药代动力学及食物影响的Ⅰ期临床研究
评价CX001缓释片在健康受试者中单日与多次给药的药代动力学及食物影响的Ⅰ期临床研究
401121
主要研究目的： 考察CX001缓释片（QD）与苯磺酸美洛加巴林片（BID）是否具有相似的总暴露量； 考察中脂/高脂餐对CX001缓释片药动学的影响； 考察CX001缓释片单/多次给药的药动学特征； 考察CX001缓释片的剂量比例关系。 次要研究目的： 评估中国健康受试者服用CX001缓释片及苯磺酸美洛加巴林片的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 47 ；
国内: 47 ；
2025-11-26
2026-03-08
否
1.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对本品任一种成份过敏者；
2.有中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、泌尿系统、血液学、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神疾病、代谢异常、肿瘤等病史，或伴随疼痛的其他疾病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.既往具有自杀倾向或者自杀未遂史，或家族有精神病史者；
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570208
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