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首页 临床进展 盐酸雷尼替丁片和奥美拉唑镁肠溶片对HS-10365药代动力学影响的研究

【CTR20251335】盐酸雷尼替丁片和奥美拉唑镁肠溶片对HS-10365药代动力学影响的研究

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基本信息
登记号

CTR20251335

试验状态

已完成

药物名称

HS-10365胶囊

药物类型

化药

规范名称

HS-10365胶囊

首次公示信息日的期

2025-04-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

盐酸雷尼替丁片和奥美拉唑镁肠溶片对HS-10365药代动力学影响的研究

试验专业题目

H2受体拮抗剂（盐酸雷尼替丁片）和质子泵抑制剂（奥美拉唑镁肠溶片）对HS-10365药代动力学影响的研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222069

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估H2受体拮抗剂（盐酸雷尼替丁片）和质子泵抑制剂（奥美拉唑镁肠溶片）对HS-10365药代动力学影响的研究

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2025-04-29

试验终止时间

2025-05-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够依 照试验规定完成试验者；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、 凝血功能）、 腹部 B超 等经研究者判断异常且具有临床意义 如 血生化 ALT 或 AST 超出正常值上限） 者；

2.有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和 或传染病 四项检查中任何一项或 一项以上异常有临床意义者；

3.筛选期 12 导联心电图检查结果显示 QT 间期延长（男性 QTcF 450 ms ；女性 QTcF 460 ms ）者；4.存在增加 QT 间期延长风险者（如心力衰竭、顽固性低钾血症、先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史等）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

570208

联系人通讯地址
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