CTR20244515
已完成
HS-10365胶囊
化药
HS-10365胶囊
2024-12-12
企业选择不公示
晚期实体瘤
HS-10365胶囊在肝功能不全及肝功能正常受试者中的药代动力学研究
HS-10365胶囊在肝功能不全及肝功能正常受试者中的药代动力学研究
222069
主要研究目的 评价肝功能不全对 HS 10365 主要药代动力学参数的影响。 次要研究目的： 评价肝功能 不全 受试者 与 肝功能正常受试者单次 服用 HS-10365 胶囊 后的安全性。 评价肝功能不全和肝功能正常受试者中HS -10365 的药代动力学参数（ CL/F、Tmax、t1/2z、fu、 Cmax,Unbound、 AUC0-t,Unbound、 AUC0-∞,Unbound、 CL/FUnbound等
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 16 ；
2025-02-20
2025-04-11
否
1.所有受试者需满足以下所有条件 1） 自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
请登录查看1.所有受试者符合以下任意一条排除标准则不能入选本研究 1） 筛选期 12-导联心电图检查结果显示 QT间期延长（男性 QTcF>470 ms；女性 QTcF>480 ms）者；2.2） 存在增加 QT间期延长风险者（如心力衰竭、先天性长 QT综合征、长 QT综合征家族史、顽固性低钾血症或 40岁以下直系亲属的不明原因猝死等）；
3.3） 既往患有心血管系统疾病（如器质性心脏病、心肌梗死、心绞痛、心律失常等）且经研究者判断不适合入组者；
4.4） 严重或控制不佳的高血压，包括：既往有高血压危象、高血压脑病病史；首次给药前2周内曾因血压控制不良调整降压药治疗；筛选期内收缩压≥ 160 mmHg或舒张压≥100 mmHg；5.5） 有吞咽困难或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；
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