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首页 临床进展 HS-10506片在肝功能不全及肝功能正常参与者中的药代动力学研究

【CTR20262082】HS-10506片在肝功能不全及肝功能正常参与者中的药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20262082

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HS-10506片

药物类型

化药

规范名称

HS-10506片

首次公示信息日的期

2026-05-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

失眠症和抑郁症

试验通俗题目

HS-10506片在肝功能不全及肝功能正常参与者中的药代动力学研究

试验专业题目

HS-10506片在肝功能不全及肝功能正常参与者中的药代动力学研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222069

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价肝功能不全对HS-10506主要药代动力学参数的影响。 次要目的：1、评价肝功能不全和肝功能正常参与者中HS-10506的其他药代动力学参数；2、评价肝功能不全参与者和肝功能正常参与者单次服用HS-10506片后的安全性。 探索性目的：1、评价肝功能不全对HS-10506代谢物M482-2和其他代谢物（如适用）的药代动力学参数的影响；2、评价肝功能不全和肝功能正常参与者中HS-10506代谢物M482-2和其他代谢物（如适用）的其他药代动力学参数。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良事件充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究；

排除标准

1.目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病，或根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评估参与者有自杀风险，或筛选前一年内有自残行为或自杀尝试，或根据研究者的临床判断目前有自杀风险；

2.既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统（如气道解剖学结构异常，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等；慢性阻塞性肺病或睡眠呼吸暂停综合征）、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，且经研究者评估不适宜参加本研究；

3.既往/目前有活动性胃溃疡、反流性食管炎等胃肠道症状和体征（如烧心、反酸等）且经研究者评估不适合入组；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230088

联系人通讯地址
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