【ChiCTR2600125387】骨膜牵张技术治疗糖尿病足溃疡的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125387

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-26

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病足溃疡

试验通俗题目

骨膜牵张技术治疗糖尿病足溃疡的多中心临床研究

试验专业题目

骨膜牵张技术治疗糖尿病足溃疡的多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过多中心、前瞻性对照临床研究，系统评价骨膜牵张技术联合标准综合治疗在糖尿病足溃疡患者中的有效性和安全性。在真实世界临床环境下，通过规范纳入标准、统一手术操作流程及随访评估体系，对该技术在促进创面愈合、缩短愈合时间及改善下肢血供等方面的作用进行客观评价。本研究进一步拟通过对比试验组与对照组在溃疡愈合率、愈合时间、血供改善情况及并发症发生率等指标的差异，明确骨膜牵张技术在糖尿病足溃疡治疗中的临床价值。同时，通过系统收集围手术期相关指标及不良事件资料，对该技术的安全性进行综合评价。此外，本研究还拟分析影响疗效的相关因素，探索不同患者特征与治疗效果之间的关系，从而为优化患者选择及治疗策略提供依据，为后续进一步开展高质量临床研究提供数据支持。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

安徽省临床医学研究转化专项项目

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>18 岁且≤80 岁； 2.确诊为 2 型糖尿病及糖尿病足； 3.Wagner 分级 2 级及以上，可耐受手术，且具备骨膜牵张术指征； 4.血管超声或 CTA 或 DSA 提示膝下动脉狭窄，闭塞； 5.流入道无≥50％的扭曲或闭塞（股动脉，髂动脉之一）。血管超声或 CTA 或 DSA 显示远端至少有单只小腿自体血管通畅（胫前动脉，胫后动脉，腓动脉之一）； 6.患者神志清晰，沟通顺畅，有知情、同意等自主行为能力，患者理解研究目的，自愿受试并签署知情同意书，了解和接受研究持续时间，能够且愿意遵守所有要求。 1.年龄>18 岁且≤80 岁； 2.确诊为 2 型糖尿病及糖尿病足； 3.Wagner 分级 2 级及以上，可耐受手术，且具备骨膜牵张术指征； 4.血管超声或 CTA 或 DSA 提示膝下动脉狭窄，闭塞； 5.流入道无≥50％的扭曲或闭塞（股动脉，髂动脉之一）。血管超声或 CTA 或 DSA 显示远端至少有单只小腿自体血管通畅（胫前动脉，胫后动脉，腓动脉之一）； 6.患者神志清晰，沟通顺畅，有知情、同意等自主行为能力，患者理解研究目的，自愿受试并签署知情同意书，了解和接受研究持续时间，能够且愿意遵守所有要求。；

排除标准

1.合并有其他可能导致研究困难或明显缩短患者预期生命的疾病，如恶性肿瘤等； 2.糖尿病急性期酮症酸中毒； 3.因合并疾病或术后需进入重症监护室治疗者； 4.有全身严重感染、凝血功能障碍等手术禁忌症者或一般情况较差无法耐受手术； 5.CTA 提示膝下动脉狭窄、闭塞，肢体远端无自体血管供血至踝关节以远部位，即胫前动脉、胫后动脉、腓动脉全闭塞； 6.术后不能遵医嘱调节骨膜牵张装置等中途退出者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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