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【ChiCTR2600127569】序贯联合高剂量乙肝疫苗对干扰素治疗后HBsAg清除的慢乙肝患者促进HBs抗体产生的有效性及安全性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600127569

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

序贯联合高剂量乙肝疫苗对干扰素治疗后HBsAg清除的慢乙肝患者促进HBs抗体产生的有效性及安全性研究

试验专业题目

序贯联合高剂量乙肝疫苗对干扰素治疗后HBsAg清除的慢乙肝患者促进HBs抗体产生的有效性及安全性研究

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临床试验信息
试验目的

探索高剂量乙肝疫苗提升乙肝临床治愈疗效的作用及机制

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-10

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.应用干扰素治疗达到HBsAg清除的慢乙肝患者; 2.年龄18-60岁; 3.能严格遵守临床试验要求者; 4.获得研究对象知情同意; 1.应用干扰素治疗达到HBsAg清除的慢乙肝患者;2.年龄18-60岁;3.能严格遵守临床试验要求者;4.获得研究对象知情同意;;

排除标准

1.既往有食管静脉曲张破裂出血、腹水、肝性脑病或其他肝功能失代偿证据; 2.有严重心、肺、肾、消化、神经、精神疾病、恶性肿瘤者; 3.孕妇、哺乳期女性患者; 4.对疫苗中的任何成分过敏者; 5.有甲状腺功能亢进及自身免疫性疾病者; 6.计划接受器官移植或已进行器官移植者; 7.前次接种后发生3级或3级以上全身不良反应或无法耐受的注射部位不良反应; 8.研究者认为不符合临床研究要求者。 后续接种排除标准: 1.发生任何首针排除标准中的情况; 2. 前次接种后发生 3 级或 3 级以上全身不良反应或无法耐受的注射部位不良反应; 3. 研究者认为不适合继续参加接种的其他任何情况。;

研究者信息
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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

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