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【CTR20260608】评估HH-006在慢性乙型肝炎病毒感染者中多次给药的有效性和安全性的II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20260608

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HH-006注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HH-006注射液

首次公示信息日的期

2026-02-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

慢性乙型肝炎病毒感染

试验通俗题目

评估HH-006在慢性乙型肝炎病毒感染者中多次给药的有效性和安全性的II期临床研究

试验专业题目

评估HH-006在慢性乙型肝炎病毒感染者中多次给药的有效性和安全性的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102206

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估HH-006治疗慢性乙型肝炎的初步有效性

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性；年龄：18~45周岁（包含）；

排除标准

1.合并丙肝感染，或梅毒螺旋体感染，或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者；

2.筛选时总胆红素 ≥ 3 × ULN且直接胆红（DBil）素 > 1 × ULN；血红蛋白 < 100 g/L；血小板 < 100,000/mm3（100×109/L）；中性粒细胞绝对值 < 1,500/mm3（1.5×109/L）；血清白蛋白 < 35 g/L；凝血酶原时间国际标准化比值（INR） > 1.3；糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 7%；估算的肾小球滤过率（eGFR）（MDRD公式）< 60 mL/min/1.73 m2；

3.心电图（ECG）异常有临床意义者（如QTcF男性 > 450 ms，女性 > 470 ms，严重心律失常；控制不佳或难治性高血压；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院;吉林大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100050;130033

联系人通讯地址
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