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首页 临床进展 KW-040注射液在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性的临床试验

【CTR20252998】KW-040注射液在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20252998

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

KW-040注射液

药物类型

化药

规范名称

KW-040注射液

首次公示信息日的期

2025-07-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于慢性乙型肝炎病毒感染的治疗

试验通俗题目

KW-040注射液在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性的临床试验

试验专业题目

一项随机、双盲、安慰剂对照评价KW-040注射液在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性的Ia期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价健康受试者单次皮下注射KW-040注射液的安全性及耐受性。 次要目的：评价健康受试者单次皮下注射KW-040注射液的血浆和尿液药代动力学（PK）特征；评价健康受试者单次皮下注射KW-040注射液的免疫原性；评价健康受试者单次皮下注射KW-040注射液对QTc间期的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF时，受试者年龄在18~45岁（含两端界值），性别不限；

排除标准

1.已知对试验药物及其任何成分或同类药物有过敏史，或对其他药物、食物、环境过敏或过敏体质者；

2.有任何明确的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、生殖系统、免疫系统、内分泌系统等疾病史等；

3.筛选前3个月内有重大外伤史或接受过重大手术者，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址
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