CTR20223443
进行中（招募中）
培集成干扰素α-2注射液
治疗用生物制品
培集成干扰素α-2注射液
2023-01-12
企业选择不公示
/
用于治疗带状疱疹。
培集成干扰素α-2注射液治疗带状疱疹的Ⅱ期临床研究
评价培集成干扰素α-2注射液治疗带状疱疹有效性、安全性、药代动力学特征的多中心、随机、双盲的Ⅱ期临床研究
100176
第一阶段： 1 初步评价培集成干扰素α-2注射液单药治疗带状疱疹的安全性和有效性。 2 评价培集成干扰素α-2注射液在带状疱疹患者中的药代动力学（PK）特征。 3 为第二阶段的给药方案选择提供依据。 第二阶段： 主要目的： 1 评价培集成干扰素α-2注射液治疗带状疱疹的有效性。 次要目的： 1 评价培集成干扰素α-2注射液治疗带状疱疹的安全性。 2 如数据允许，基于群体药代动力学（PopPK）分析方法，探索培集成干扰素α-2注射液在带状疱疹患者中的PK特征。 3 如数据允许，初步探索培集成干扰素α-2注射液的暴露与疗效及AE之间的相关性及PK与药效学（PD）之间的关系。 探索性目的： 1 如数据允许，初步探索PD指标与疗效之间的关系。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 280 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-05-03
/
否
1.受试者或其法定代理人理解并自愿签署知情同意书（ICF），愿意并能够依从研究方案；
请登录查看1.过敏体质者或有过敏史者，对研究药物或研究药物中的任一种成份过敏者；或已知对伐昔洛韦或其他同类抗病毒药物过敏者；
2.已知有对普瑞巴林或其他同类药物过敏者；
3.特殊类型的带状疱疹，如无疹性带状疱疹、累及眼部、耳部、头面部神经、中枢神经系统、内脏神经等器官系统的患者；或双侧、多发性或播散性带状疱疹患者；或研究者判断患处有出血性、大疱性、局部坏疽性等表现；或复发的带状疱疹；
请登录查看中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）
210042
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