【CTR20213197】评价培集成干扰素α-2注射液治疗低复制期慢性HBV感染Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20213197

试验状态

已完成

药物名称

聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

培集成干扰素α-2注射液

首次公示信息日的期

2021-12-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

低复制期慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染

试验通俗题目

评价培集成干扰素α-2注射液治疗低复制期慢性HBV感染Ⅲ期临床试验

试验专业题目

多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价培集成干扰素α-2注射液治疗低复制期慢性HBV感染Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100176

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临床试验信息

试验目的

评价培集成干扰素α-2注射液治疗低复制期慢性HBV感染者的疗效及安全性，为药物注册申请和临床使用提供充分依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 336 ；

实际入组人数

国内: 376 ；

第一例入组时间

2021-12-28

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.初治感染者，经治感染者：年龄18-60岁（含边界值），性别不限；

排除标准

1.经治感染者：筛选前6个月接受过干扰素类产品规范治疗（定义为干扰素连续使用超过3个月）者。；2.初治感染者，经治感染者：筛选前6个月内曾系统性使用强力免疫调节剂如肾上腺皮质激素、胸腺肽α1等超过2周或预期这种药物将在研究期间使用，但皮质类固醇类鼻喷剂，吸入性类固醇和或外用类固醇等治疗除外。；3.初治感染者，经治感染者：合并其他病毒现症感染，甲型肝炎病毒（HAV）、丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）、戊型肝炎病毒（HEV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）任何一项阳性者；

4.初治感染者，经治感染者：既往肝活检、影像学检查及其它辅助检查或临床表现证实存在肝硬化。；5.初治感染者，经治感染者：既往有证据显示肝功能失代偿，包括但不限于：血清总胆红素>2×ULN；血清白蛋白<35 g/L；凝血酶原时间较正常参考值上限（ULN）延长3秒以上；凝血酶原活动度（PTA）<60%；出现腹水、上消化道出血和或肝性脑病；Child-Pugh评分B/C级。；6.初治感染者，经治感染者：确诊原发性肝癌或有下列证据支持：甲胎蛋白（AFP） >50 ng/mL；影像学检查发现肝脏可疑结节；

7.初治感染者，经治感染者：其他原因引起的肝病：包括酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎（抗核抗体滴度高于1:100）、肝豆状核变性Wilson氏病）及血色病等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130000