CTR20190956
已完成
聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液
治疗用生物制品
聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液
2019-05-30
企业选择不公示
/
用于预防和治疗放疗或化疗或其它原因引起的中性粒细胞减少症。
PEG-G-CSF注射液I期耐受性、药代动力学和药效动力学试验
单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究PEG-G-CSF注射液单次给药健康人体I期耐受性、药代动力学和药效动力学试验
273400
观察健康受试者接受单次皮下注射聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液的安全性、耐受性，评估该药的安全剂量范围，考察本品在健康人体的药代动力学和药效学特点，确定健康人体的最大耐受剂量，为本品后期临床研究提供依据。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
/
2014-09-30
否
1.年龄18～40岁，男女各半；
请登录查看1.健康检查不合格者；
2.病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道、血液、代谢、精神疾患、遗传疾病等慢性器质性疾病史及与试验药物作用有关的病史者；
3.试验前2周内曾服用过任何药物（包括中药）者；
请登录查看四川大学华西医院
610041
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