【ChiCTR-TRC-14004544】单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子（PEG-G-CSF）注射液单次给药健康人体I期耐受性、药代动力学和药效动力学试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-14004544

试验状态

结束

药物名称

聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液

首次公示信息日的期

2014-04-11

临床申请受理号

靶点

适应症

白细胞减少症

试验通俗题目

单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子（PEG-G-CSF）注射液单次给药健康人体I期耐受性、药代动力学和药效动力学试验

试验专业题目

申办单位信息

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

观察健康受试者接受单次皮下注射聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液的安全性、耐受性，评估该药的安全剂量范围，考察本品在健康人体的药代动力学和药效学特点，确定健康人体的最大耐受剂量，为本品后期临床研究提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由四川大学公共卫生学院用计算机程序产生

盲法

试验项目经费来源

山东新时代药业有限公司

试验范围

目标入组人数

6;30

实际入组人数

第一例入组时间

2014-01-01

试验终止时间

2014-07-31

是否属于一致性

入选标准

②按体重指数＝体重（kg）／身高2（m2）计算,在19～24范围内； ③全面健康体检合格，血常规、尿常规、大便常规、肝肾功能、血糖、乙肝标志物、丙肝标志物、HIV初筛、电解质、甲状腺功能、免疫、12导联心电图检查正常；尿HCG检测（女性育龄期受试者）； ④无心、脑、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史； ⑤不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒； ⑥自愿受试，同意在试验期间采取非药物性避孕措施，并签署知情同意书。；

排除标准

①健康检查不合格者； ②病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道、血液、代谢、精神疾患、遗传疾病等慢性器质性疾病史及与试验药物作用有关的病史者； ③试验前2周内曾服用过任何药物（包括中药）者； ④试验前1月内参加过任何药物试验者； ⑤试验前3月内参加过献血或试验采血者； ⑥试验前3月内使用过已知对某脏器有损害的药物者； ⑦嗜烟、酗酒、药物滥用者； ⑧试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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