【ChiCTR-TQR-14004752】注射用重组白细胞抑制因子和水蛭肽嵌合蛋白静脉滴注给药健康人体Ⅰ期耐受性和药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TQR-14004752

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用重组白细胞抑制因子

药物类型

规范名称

注射用重组白细胞抑制因子

首次公示信息日的期

2014-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

注射用重组白细胞抑制因子和水蛭肽嵌合蛋白静脉滴注给药健康人体Ⅰ期耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

单中心、非盲法研究注射用重组白细胞抑制因子和水蛭肽嵌合蛋白多次给药健康人体I期耐受性和药代动力学试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

考察健康人体静脉滴注给药注射用重组白细胞抑制因子和水蛭肽嵌合蛋白的安全性和耐受性，确定静脉滴注给药注射用重组白细胞抑制因子和水蛭肽嵌合蛋白在中国健康人体内的药代动力学特征及其药效动力学特征，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。

试验分类

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试验类型

半随机对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

统计人员通过计算机生成随机号

盲法

开放研究

试验项目经费来源

重庆富进生物医药有限公司

试验范围

目标入组人数

6;36

实际入组人数

第一例入组时间

2014-06-10

试验终止时间

2014-12-31

是否属于一致性

入选标准

年龄18～45岁，男女各半；体重指数＝体重（kg）／身高2（m2）计算,在19～26范围内；经病史、体格检查、生命体征、血常规、尿常规、大便常规及隐血检查、血生化检查、凝血功能检查、血小板聚集功能检查、病原微生物学检查、免疫学检查、心电图检查、腹部彩超检查，研究者判断为健康的受试者；女性受试者血妊娠试验阴性者；而且在参加药物临床试验之前一个月及整个临床试验期间无妊娠计划，并同意在试验期间采取医学接受的可靠避孕方法；自愿参加并签署《知情同意书》。；

排除标准

有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、代谢性、风湿性、遗传性、神经精神、感染性等疾病者；乙肝病毒感染者、丙型肝炎病毒感染者、HIV病毒感染者；对本品过敏者，过敏体质，有药物过敏史或/和过敏性疾病者；试验前2周内曾用过任何其他药物（包括中药）者；试验前3个月内曾参加过任何药物试验者；嗜烟、酗酒、药物滥用者；试验期间有可能怀孕或妊娠、哺乳期妇女；试验前3月内参加过献血或被试验采血者；研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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