【ChiCTR-IIR-16009122】注射用重组双功能水蛭素单次皮下给药健康人体Ⅰ期临床耐受性、药代和及药效动力学研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-16009122

试验状态

正在进行

药物名称

注射用重组双功能水蛭素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组双功能水蛭素

首次公示信息日的期

2016-08-30

临床申请受理号

靶点

适应症

血栓性疾病

试验通俗题目

注射用重组双功能水蛭素单次皮下给药健康人体Ⅰ期临床耐受性、药代和及药效动力学研究

试验专业题目

注射用重组双功能水蛭素单次皮下给药健康人体Ⅰ期临床耐受性、药代及药效动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

610041

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

考察中国健康人体对单次皮下给药注射用重组双功能水蛭素的安全性和耐受性，以及单次皮下给药其在健康人体内的药代/药效动力学特征，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

统计人员通过计算机生成随机号

盲法

开放研究

试验项目经费来源

国家科技重大专项课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-09-05

试验终止时间

2016-12-31

是否属于一致性

入选标准

年龄18～45岁，男女各半；按体重指数＝体重（kg）／身高2（m2）计算,在19～26范围内；经病史、体格检查、生命体征、血常规、尿常规、大便常规及隐血检查、血生化检查、凝血功能检查、血小板聚集功能检查、免疫学检查、甲状腺功能检查、心电图检查、上腹部彩超检查，研究者判断为健康的受试者；女性受试者血妊娠试验阴性者；而且在参加药物临床试验之前一个月及整个临床试验期间无妊娠计划，并同意在试验期间采取医学接受的可靠避孕方法；自愿参加并签署《知情同意书》；受试者愿意并能够遵守所有的试验要求。；

排除标准

有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、代谢性、风湿性、遗传性、神经精神、感染性等疾病者；乙肝病毒感染者、丙肝病毒感染者、HIV病毒感染者；对本品过敏者，过敏体质，有药物过敏史或/和过敏性疾病者；试验前2周内曾用过任何药物（包括中药）者；试验前3个月内曾参加过任何药物试验者；嗜烟、酗酒、药物滥用者；试验期间有可能怀孕或妊娠、哺乳期女性受试者；试验期间处于月经期女性受试者；试验前3月内参加过献血或被试验采血者；血小板值低于100或有出血风险者；试验前3个月内有出血史者；研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看