ChiCTR-IIR-17010311
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优格列汀片
化学药
优格列汀片
2017-01-03
/
糖尿病
健康人体单次口服优格列汀片的I期临床耐受性、药代及药效动力学研究
健康人体单次口服优格列汀片的I期临床耐受性、药代及药效动力学研究
610041
通过健康人体单次口服优格列汀片，考察健康人体对本品的安全性和耐受性，以及其在健康人体的药代动力学及药效动力学特征。
随机平行对照
Ⅰ期
统计人员通过计算机生成随机号
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成都苑东生物制药股份有限公司
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12;8
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2017-01-09
2018-01-31
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年龄18~45岁，男女各半；按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，在19~28范围内；经病史、体格检查、生命体征、血常规、尿常规、大便常规、血生化（肝功能、肾功能、电解质、淀粉酶、脂肪酶、血脂、空腹血糖）、凝血功能、病原微生物学检查（乙肝病毒标志物、丙肝抗体、HIV抗体）、12导联心电图、上腹部B超、胸部摄片检查，研究者判断为健康的受试者；女性受试者血妊娠试验阴性者；而且在参加药物临床试验之前一个月及整个临床试验期间无妊娠计划，并同意在试验期间以及给药后的3个月内，采取医学接受的可靠避孕方法。自愿参加并签署《知情同意书》；经研究者判断，受试者愿意并能够遵守所有的试验要求。；
请登录查看有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、代谢性、风湿性、遗传性、神经精神、感染性等疾病者；乙肝病毒感染者；丙型肝炎病毒感染者；HIV病毒感染者；过敏体质，有过敏性疾病，对本品过敏者；试验前2周内曾用过任何其它药物（包括中药）者；试验前3个月内曾参加过任何药物试验者；嗜烟、酗酒、药物滥用者；试验期间有可能怀孕或妊娠、哺乳期女性；试验前3个月内参加过献血或被试验采血者；研究者认为不适合纳入者（如体弱、依从性差等）。；
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