【CTR20264112】AMBITION 7：一项在心脏和血管疾病风险增加、接受1-3种其他降糖药物治疗的2型糖尿病患者中探究zenagamtide相比甘精胰岛素在降低血糖和体重方面效果的试验性研究

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基本信息

登记号

CTR20264112

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

NNC-0487-0111注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

zenagamtide注射液

首次公示信息日的期

2026-11-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

AMBITION 7：一项在心脏和血管疾病风险增加、接受1-3种其他降糖药物治疗的2型糖尿病患者中探究zenagamtide相比甘精胰岛素在降低血糖和体重方面效果的试验性研究

试验专业题目

在接受1-3种口服降糖药物治疗后血糖控制不佳并伴有心血管风险增加的2型糖尿病参与者中，比较zenagamtide每周一次与甘精胰岛素每日一次的有效性和安全性（AMBITION 7）

申办单位信息

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联系人邮编

100102

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临床试验信息

试验目的

比较NNC0487-0111与甘精胰岛素对血糖控制和减重方面的效果，并评估其安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 178 ；国际: 1778 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开展任何研究相关活动之前已获取参与者的知情同意。研究相关活动是指作为研究一部分实施的任何程序，包括确定是否适合参加本研究的活动。；2.男性或女性（出生时指定的性别，包括所有性别认同）。；3.在签署知情同意书时年满 45 岁。；4.在筛选前 ≥180 天诊断患有 2 型糖尿病 (T2D)。；5.根据当地说明书，使用 1-3 种已上市口服降糖药（二甲双胍、格列奈类药物、噻唑烷二酮类药物、钠-葡萄糖共转运蛋白-2 抑制剂 [SGLT2i]、α-葡萄糖苷酶抑制剂 [AGI] 或磺脲类药物 [SU] 单药治疗或联合治疗）进行治疗。筛选前口服降糖药物治疗必须稳定（相同药物，日剂量稳定）。；6.筛选时中心实验室检测的糖化血红蛋白 A1c（HbA1c）应符合要求；具体要求取决于背景降糖药物是否包含磺脲类（SU）。；7.心血管事件风险增加，以下至少一项 (a-e)作为证据： a. 既往心肌梗死 (MI) b. 有记录的冠状动脉疾病，定义为满足以下至少一种情况： i. 血管造影术或其他成像模式显示冠状动脉狭窄 ≥50% ii. 通过任何成像模式负荷试验证实的心肌缺血 iii. 既往不稳定型心绞痛伴心电图 (ECG) 变化 iv. 既往冠状动脉搭桥术或既往经皮冠状动脉介入治疗 c. 既往卒中（缺血性或出血性卒中） d. 基于病历或研究者判断有慢性肾脏病史，并根据筛选时中心实验室检测结果确定 e. 症状性外周动脉疾病 (PAD)，定义为符合以下至少一种条件： i. 间歇性跛行，且静息时踝肱指数 (ABI) < 0.85 ii. 通过 X 射线血管造影术、核磁共振 (MR) 血管造影术、计算机断层扫描 (CT) 血管造影术或多普勒超声证实的间歇性跛行伴下肢外周动脉狭窄 ≥50% iii. 既往下肢外周动脉血运重建术 iv. 因动脉粥样硬化性疾病（不包括例如外伤或骨髓炎）导致踝关节或踝关节以上水平的下肢截肢；

排除标准

1.筛选前 60 天内发生过心肌梗死、卒中、短暂性脑缺血发作或因不稳定型心绞痛住院。；2.计划进行冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术。；3.筛选前 90 天内长期或间歇性血液透析或腹膜透析。；4.筛选前接受过除入选标准所述药物以外的任何用于糖尿病或肥胖治疗的药物。但允许使用胰岛素治疗妊娠糖尿病，以及最长连续 14 天的短期胰岛素治疗。；5.筛选前接受过胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂 (RA)、双 GLP-1/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP) RA（或任何其他基于 GLP-1 的治疗）、二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂或胰淀素类似物治疗。；6.患有糖尿病性视网膜病或黄斑病变，且在筛选前 180 天内接受过视网膜光凝术、玻璃体切割术或抗血管内皮生长因子（抗 VEGF）治疗，或预期在筛选后 180 天内需要接受治疗的参与者。糖尿病性视网膜病变或黄斑病变必须在筛选前 90 天内或筛选和随机分组之间进行眼科检查确认。必须进行药物散瞳检查，除非使用明确可进行非散瞳检查的数字眼底照相机。；7.根据 Clarke 问卷问题，研究者判断为已知存在无感知的低血糖。；8.筛选前发生过糖尿病酮症酸中毒发作。；9.根据研究者判断存在未得到控制的甲状腺疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址