【CTR20232030】一项观察 CagriSema 如何帮助体重过高的中国人群减轻体重的研究

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基本信息

登记号

CTR20232030

试验状态

已完成

药物名称

CagriSema注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CagriSema注射液

首次公示信息日的期

2023-07-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

超重和肥胖

试验通俗题目

一项观察 CagriSema 如何帮助体重过高的中国人群减轻体重的研究

试验专业题目

在中国超重或肥胖受试者中 Cagrilintide s.c. 2.4 mg 联合 Semaglutide s.c. 2.4 mg（CagriSema s.c.2.4 mg/2.4 mg）每周一次给药的有效性和安全性

申办单位信息

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联系人邮编

100102

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临床试验信息

试验目的

本研究将观察新药 CagriSema 与安慰剂和一种名为司美格鲁肽的药物相比，对体重过高人群减肥的帮助程度。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 300 ；

第一例入组时间

2023-08-15

试验终止时间

2025-02-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性。；2.签署知情同意书时年龄≥18 岁。；3.a）BMI≥30.0 kg/m2，或 b）BMI≥27.0 kg/m2，存在至少一种体重相关合并症，包括但不限于 2 型糖尿病、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病。；4.对于筛选时的 T2D 受试者，以下标准也适用： 1. 筛选前≥180 天诊断为 2 型糖尿病。 2. 接受生活方式干预或 1-3 种市售口服降糖药（OAD）（二甲双胍、α-葡糖苷酶抑制剂（AGI）、格列奈类、钠葡萄糖共转运蛋白-2 抑制剂（SGLT2i）、噻唑烷二酮类或磺脲类（SU）根据当地说明书的单药或联合治疗）。筛选前，口服降糖药治疗应保持稳定（相同的药物、剂量和给药频率）至少60 天。 3. 筛选时中心实验室检测的 HbA1c 为 7%-10%（53-86 mmol/mol）（含两端值）。；

排除标准

1.对于筛选时无 T2D 的受试者： 1. 筛选时中心实验室检测的 HbA1c≥6.5%（48 mmol/mol）。 2. 1 型或 2 型糖尿病史。；2.对于筛选时的 T2D 受试者： 1. 筛选前 6 个月内发生有临床意义的低血糖或重度低血糖；或既往存在无感知的低血糖。 2. 筛选时肾功能损害，即由中心实验室检测的估测的肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73 m2。 3. 未经控制且潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。通过筛选前 90 天内或筛选与随机化期间进行的眼底检查进行验证。要求进行药物散瞳，除非使用指定用于非散瞳检查的数字眼底照相机。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

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