【CTR20241109】一项在血友病 A 人群中观察 Mim8 长期治疗的研究（FRONTIER 4）

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基本信息

登记号

CTR20241109

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Mim8

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

迪纳西米单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-04-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

血友病 A

试验通俗题目

一项在血友病 A 人群中观察 Mim8 长期治疗的研究（FRONTIER 4）

试验专业题目

Mim8 在伴或不伴抑制物的血友病 A 受试者中的长期安全性和有效性的开放标签研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100102

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究正在研究 Mim8 如何在伴或不伴抑制物的血友病 A 人群中发挥作用。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 46 ；国际: 425 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-05-16;2023-02-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开展任何研究相关活动之前获取知情同意。研究相关活动是指作为研究的一部分开展的任何程序，包括确定是否适合参加本研究的活动。；2.基于病历诊断为先天性血友病 A 的男性或女性患者。；3.转入时正在参与研究 NN7769-4513、NN7769-4514、NN7769-4516 或 NN7769-4728。受试者应符合以下任一标准： a. 来自研究 NN7769-4513 的受试者，在入组研究 NN7769-4532前已参加 4513研究扩展部分至少 12 周，或 b. 受试者已完成研究 NN7769-4514、NN7769-4516 或 NN7769-4728 的治疗结束访视。；4.受试者和/或受试者的父母/受试者的合法代表（LAR）愿意并能够遵从计划的访视和研究程序，包括填写日志。；

排除标准

1.患有任何研究者认为可能会危及受试者的安全或影响方案依从性的疾病（血友病相关疾病除外）。；2.已停止或退出研究 NN7769-4513、NN7769-4514、NN7769-4516 或 NN7769-4728的受试者。；3.曾经参加过本研究。参加的定义是指签署了知情同意；4.妊娠期、哺乳期或计划妊娠的女性。；5.未采取高效避孕法（如临床研究方案附录 4 所述或当地法律或者规范要求的高效避孕措施）的有生育能力的女性。；6.参加（即签署了知情同意）已获批或未获批研究药物的任何干预性临床研究（研究 NN7769-4513、NN7769-4514、NN7769-4516 或 NN7769-4728 除外）。；7.研究第 1 部分期间任何计划的大手术。有关大手术的定义，请参见临床研究方案表6-7。；8.心智不全、不愿意配合或者语言障碍，导致无法充分理解和配合。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址