【CTR20241583】REIMAGINE 1：一项在接受饮食和运动疗法的2型糖尿病患者中考察CagriSema相比安慰剂降低血糖和体重效果的试验性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20241583

试验状态

已完成

药物名称

CagriSema注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CagriSema注射液

首次公示信息日的期

2024-05-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

REIMAGINE 1：一项在接受饮食和运动疗法的2型糖尿病患者中考察CagriSema相比安慰剂降低血糖和体重效果的试验性研究

试验专业题目

在饮食和运动控制不佳的2型糖尿病受试者中，Cagrilintide和司美格鲁肽（CagriSema）复方制剂，2.4 mg/2.4 mg和1.0 mg/1.0 mg每周一次皮下注射，与安慰剂相比的有效性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100102

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究的目的为观察名为CagriSema的新型试验用药物在2型糖尿病患者中降低血糖和体重的效果。将本品的效果与对身体无影响的“模拟”药物进行比较。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 18 ；国际: 180 ；

实际入组人数

国内: 20 ；国际: 189 ；

第一例入组时间

2024-06-26;2024-04-02

试验终止时间

2025-11-07;2025-12-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性。；2.签署知情同意时年龄≥18岁。；3.筛选前诊断为2型糖尿病≥30天。；4.筛选时经中心实验室检测HbA1c7.0-9.5%（53-80 mmol/mol）（含两端值）。；5.筛选时BMI≥23 kg/m2。将根据筛选时受试者的身高和体重在eCRF中计算BMI。；

排除标准

1.妊娠、哺乳或计划妊娠的女性，或有生育能力且未使用高效避孕方法的女性。；2.筛选时肾功能损害，即由中心实验室确定的估测肾小球滤过率<30 ml/min/1.73 m2。；3.筛选前90天内使用任何有糖尿病或肥胖适应症的药物治疗。但是，允许短期使用胰岛素治疗（最长不超过连续14天），允许既往因妊娠期糖尿病使用胰岛素治疗。；4.有糖尿病或肥胖注射治疗史。但是，允许短期使用胰岛素治疗（最长不超过连续14天），允许既往因妊娠期糖尿病使用胰岛素治疗。；5.未控制和潜在不稳定的糖尿病性视网膜病或黄斑病变。在筛选前90天内或筛选至随机期间通过眼底检查确认。除非使用明确可进行免散瞳检查的数字眼底照相机，否则必需进行药物散瞳。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址