【CTR20232812】一项观察司美格鲁肽如何帮助超出健康体重范围人群减轻体重的临床研究 (STEP 12)

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基本信息

登记号

CTR20232812

试验状态

已完成

药物名称

司美格鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2023-09-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

体重管理

试验通俗题目

一项观察司美格鲁肽如何帮助超出健康体重范围人群减轻体重的临床研究 (STEP 12)

试验专业题目

在超重和肥胖成人受试者中评估司美格鲁肽2.4 mg每周一次给药的有效性和安全性（STEP 12）

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100102

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在观察司美格鲁肽如何帮助超出健康体重范围的人群减轻体重。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 162 ；国际: 242 ；

实际入组人数

国内: 162 ；国际: 242 ；

第一例入组时间

2023-10-24;2023-09-27

试验终止时间

2025-04-07;2025-05-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18岁。；2.筛选时体重指数（BMI）≥24且<28 kg/m^2且至少伴有一种体重相关并发症（已治疗或未治疗）：T2D、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病或BMI≥28且<30 kg/m^2，伴有或不伴有体重相关并发症。；3.至少有一次自我报告的不成功的饮食减肥史。；4.对于筛选时患有T2D的受试者：筛选日前≥180天确诊T2D；5.接受以下治疗：仅通过饮食和运动治疗，或根据当地说明书接受1 - 3种市售口服降糖药物（二甲双胍、α-葡萄糖苷酶、SU、格列奈类、SGLT2i或格列酮类单药或联合）治疗。筛选前口服降糖药物治疗应保持稳定（相同的药物或活性成分、剂量和给药频率）至少60天。；6.筛选时中心实验室测量的HbA1c≤10.0%（≤86 mmol/mol）。；

排除标准

1.无论病历记录如何，筛选前90天内自我报告的体重变化>5 kg。；2.筛选前90天内接受过任何治疗肥胖适应症的药物。；3.个人或一级亲属有多发性内分泌腺瘤2型或甲状腺髓样癌病史。；4.对于筛选时无T2D的受试者：实验室测量的HbA1c≥6.5%（48 mmol/mol）。；5.对于筛选时患有T2D的受试者：筛选时由中心实验室根据KDIGO 2012分类定义，通过CKD-EPI肌酐方程计算的肾功能损害受试者，即估测肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73 m^2。；6.存在未控制和潜在不稳定的糖尿病性视网膜病或黄斑病变。通过筛选前90天内或筛选至随机分组期间进行的眼底检查进行验证。除非使用规定用于非散瞳检查的数字眼底照相，否则需要进行药物散瞳检查。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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