洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 无

【CTR20254177】无

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20254177

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

司美格鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2025-10-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
请登录查看
适应症

本品适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制： 在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。 适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)风险。

试验通俗题目

无

试验专业题目

评价司美格鲁肽注射液在中国健康成年参与者中的药代动力学特征和安全性的单中心、随机、开放、两制剂、单次皮下注射给药、平行对照、空腹状态下的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

408000

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

主要目的： 本试验以太极集团重庆涪陵制药厂有限公司提供的司美格鲁肽注射液（规格：1.34mg/ml，1.5ml，预填充注射笔）为受试制剂，以丹麦诺和诺德公司生产的司美格鲁肽注射液Ozempic®（规格：1.34mg/ml，1.5ml，预填充注射笔）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、平行设计，评估受试制剂与参比制剂在中国成年健康参与者中的单次皮下注射给药的药代动力学特征的相似性。 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国成年健康参与者中安全性和免疫原性。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18-55周岁（包含18和55周岁）的男性和女性健康参与者，性别比例适当；

排除标准

1.（问询）有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或者过敏体质（如对两种及以上药物、食物、花粉过敏者）；

2.（问询）已知有明确的注射部位反应史，严重的特异性变态反应病史或已知对试验用药品或同类品种的药物过敏，经研究者判断不宜纳入者；3.（问询）有甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征的病史或家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹），或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌肿瘤综合征；

4.4、（问询）既往存在急性或慢性的胰腺炎病史；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

430013

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多司美格鲁肽注射液临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
司美格鲁肽注射液的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
行业参考
合理用药
点击展开

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）的其他临床试验

更多

太极集团重庆涪陵制药厂有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

司美格鲁肽注射液相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多