CTR20254177
进行中（尚未招募）
司美格鲁肽注射液
治疗用生物制品
司美格鲁肽注射液
2025-10-24
企业选择不公示
本品适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制： 在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。 适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)风险。
无
评价司美格鲁肽注射液在中国健康成年参与者中的药代动力学特征和安全性的单中心、随机、开放、两制剂、单次皮下注射给药、平行对照、空腹状态下的I期临床研究
408000
主要目的： 本试验以太极集团重庆涪陵制药厂有限公司提供的司美格鲁肽注射液（规格：1.34mg/ml，1.5ml，预填充注射笔）为受试制剂，以丹麦诺和诺德公司生产的司美格鲁肽注射液Ozempic®（规格：1.34mg/ml，1.5ml，预填充注射笔）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、平行设计，评估受试制剂与参比制剂在中国成年健康参与者中的单次皮下注射给药的药代动力学特征的相似性。 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国成年健康参与者中安全性和免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄为18-55周岁（包含18和55周岁）的男性和女性健康参与者，性别比例适当；
请登录查看1.（问询）有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或者过敏体质（如对两种及以上药物、食物、花粉过敏者）；
2.（问询）已知有明确的注射部位反应史，严重的特异性变态反应病史或已知对试验用药品或同类品种的药物过敏，经研究者判断不宜纳入者；3.（问询）有甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征的病史或家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹），或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌肿瘤综合征；
4.4、（问询）既往存在急性或慢性的胰腺炎病史；
请登录查看武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）
430013
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