CTR20212493
已完成
盐酸氟西汀胶囊
化学药
盐酸氟西汀胶囊
2021-10-11
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抑郁症：盐酸氟西汀胶囊用于治疗抑郁症状，伴有或不伴有焦虑症状，尤其是不需要镇静作用时。强迫症。神经性贪食症：盐酸氟西汀胶囊用于减少贪食和导泻行为。惊恐障碍：盐酸氟西汀胶囊用于治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。
盐酸氟西汀胶囊在健康人体的生物等效性试验
盐酸氟西汀胶囊在健康受试者中空腹和餐后条件下的随机、开放、单次给药、两周期、两序列、交叉设计的生物等效性试验
401121
比较在健康成年人群中空腹和餐后给药条件下，太极集团重庆涪陵制药厂有限公司的盐酸氟西汀胶囊（20mg/粒）和LILLY FRANCE公司的盐酸氟西汀胶囊百优解® / PROZAC®（20mg/粒）的生物等效性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2021-10-23
2021-12-06
是
1.受试者年龄在18-45周岁之间（含18及45周岁）的中国健康男性或女性，性别比例适当；
请登录查看1.受试者患有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸、心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、精神、神经等方面相关疾病；
2.筛选前6个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃肠消化道、肝肾相关手术）或其他重大手术，或计划在研究期间进行手术者；
3.已知或怀疑对氟西汀或药物辅料有过敏史，或对两种及以上其他类药物有过敏史，对食物、环境物质高度敏感，或患有过敏性疾病（如接触性皮炎、湿疹、荨麻疹、过敏性鼻炎、过敏性哮喘、过敏性紫癜等）者；
请登录查看重庆市红十字会医院（江北区人民医院）
400020
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市场与准入
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