CTR20170682
已完成
盐酸氟西汀胶囊
化学药
盐酸氟西汀胶囊
2017-07-18
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各种抑郁性精神障碍
盐酸氟西汀胶囊在空腹及高脂餐条件下生物等效性试验
健康受试者中的随机、开放、两周期交叉设计评价空腹和高脂餐条件下单次口服盐酸氟西汀胶囊的生物等效性试验
201806
本研究拟评价空腹及高脂餐条件下单次口服上海上药中西制药有限公司生产的受试制剂盐酸氟西汀胶囊（商品名：奥麦伦®，20mg/粒）与PATHEON FRANCE(法国)生产，礼来苏州制药有限公司分装的参比制剂盐酸氟西汀胶囊（商品名：百优解®， 20mg）在中国健康志愿者的药代动力学和两制剂间的生物等效性，为该试验制剂一致性评价注册提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
/
2017-12-31
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.过敏体质或有食物、药物过敏史（包括非甾体类抗炎药引起的荨麻疹等），包括已知对氟西汀或者其辅料或本类药物有过敏史者；
2.临床实验室检查有严重临床意义异常、或其它临床发现显示有严重临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.已知凝血功能障碍；
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413000
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市场与准入
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