【CTR20131221】消郁安神胶囊IIa期临床试验方案

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基本信息

登记号

CTR20131221

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

消郁安神胶囊

药物类型

中成药

规范名称

消郁安神胶囊

首次公示信息日的期

2013-11-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

养血安神，清热除烦。主治因烦劳或虚烦或情志抑郁所致的失眠、心悸、盗汗、头晕眼花，咽干口燥或脉弦、细、数等。西医诊断为抑郁症见上述症状者。

试验通俗题目

消郁安神胶囊IIa期临床试验方案

试验专业题目

消郁安神胶囊治疗轻、中度抑郁症有效性及安全性的随机、双盲双模拟、对照及安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

联系人邮箱

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联系人邮编

611137

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

与盐酸氟西汀胶囊及安慰剂作对照，初步评价消郁安神胶囊治疗轻、中度抑郁症(心神不宁证)的有效性及安全性，为下一步临床试验提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

共120例，其中试验组60例，氟西汀组30例，安慰剂组30例。

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合抑郁发作的诊断。；2.HAMDl7项积分>17分，≤24分，且HAMD中抑郁情绪一项应≥2分。；3.抑郁发作次数≤3次，本次抑郁发作病程<2年。；4.中医辨证为心神不宁证。；5.年龄在18~65周岁，性别不限。；6.经过1周安慰剂筛查， HAMD评分与筛查时比较，减分率<25%。；7.自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1.既往任何时候有过自杀未遂行为者。；2.有自杀倾向（HAMD量表第3项"自杀"得分>1）者。；3.伴有严重焦虑（HAMA焦虑量表>21分），或长期严重失眠的患者。；4.继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作，双相障碍抑郁发作患者。；5.入选前1周服用过单胺氧化酶抑制剂或佳静安定、利眠宁、丁螺环酮或舒肝解郁中药者；5周内服用过氟西汀，或抗精神病药物(如维思通、奥氮平等)。；6.有严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾患者；癫痫患者。；7.有酒精和药物依赖者。；8.过敏体质，对研究用药己知成分(包括氟西汀或其任何一种成分)有过敏史者，氟西汀禁忌症患者。；9.妊娠或哺乳期妇女者。；10.无人监护或依从性差不能按医嘱服药者。；11.近1月内参加过其他药物临床试验的患者。；12.研究者认为不适宜参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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