CTR20181957
已完成
盐酸氟西汀胶囊
化学药
盐酸氟西汀胶囊
2018-11-08
企业选择不公示
/
抑郁症；强迫症；神经性贪食症：作为心理治疗的辅助用药，以减少贪食和导泻行为。
盐酸氟西汀胶囊空腹及餐后人体生物等效性试验
盐酸氟西汀胶囊20mg单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉健康人体空腹及餐后条件下生物等效性试验
300385
主要目的：比较天津怀仁制药有限公司研制的盐酸氟西汀胶囊（规格：20mg以氟西汀计）与原研参比制剂盐酸氟西汀胶囊在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸氟西汀胶囊20mg和参比制剂Prozac® 20mg在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
/
2019-02-13
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女不限，单一性别保持一定比例；
请登录查看1.给药前3个月内入组过其它医学或药物试验者；
2.给药前3个月内曾献血或失血达400 mL或以上者；
3.对氟西汀（包括其他5-羟色胺再摄取抑制剂）或者研究用药辅料中任何成份过敏者；
请登录查看聊城市人民医院
252000
全球上市
市场与准入
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