CTR20201195
已完成
盐酸氟西汀胶囊
化学药
盐酸氟西汀胶囊
2020-08-07
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抑郁发作； 强迫症； 神经性贪食症：可作为心理治疗的补充用于减少贪食和导泻行为
盐酸氟西汀胶囊在健康人体的生物等效性试验
盐酸氟西汀胶囊在健康人体的随机、开放、单剂量、两周期、交叉空腹及餐后人体生物等效性试验
215151
考察由苏州中化药品工业有限公司生产的盐酸氟西汀胶囊（受试制剂）和PATHEON FRANCE生产、礼来苏州制药有限公司分装的盐酸氟西汀胶囊（参比制剂）经空腹和高脂高热量餐后单剂量口服20 mg在中国健康人体的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。评价中国健康志愿者单次服用20 mg受试制剂和20 mg参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2020-09-22
2020-12-29
是
1.18周岁以上健康志愿者（包括18周岁），男女均有，单一性别不少于1/3；
请登录查看1.已知对研究药物组分氟西汀（含辅料）或类似物过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）（问诊）；
2.有严重的神经精神系统疾病史，或现患任何可能影响研究药物体内过程或安全性评价的神经精神疾病者（问诊）；
3.有严重的消化系统疾病史，或现患任何可能影响研究药物体内过程或安全性评价的胃肠道疾病者（问诊）；
请登录查看成都市第五人民医院
611130
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市场与准入
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