CTR20201176
已完成
伏格列波糖片
化学药
伏格列波糖片
2020-06-24
企业选择不公示
改善糖尿病餐后高血糖。（本品适用于患者接受饮食疗法·运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法·运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。）
伏格列波糖片人体生物等效性试验
中国健康受试者单次口服伏格列波糖片随机、开放、两序列、两周期交叉生物等效性试验
215151
主要目的为研究单次口服伏格列波糖片受试制剂（0.3 mg/片，苏州中化药品工业有限公司生产）与伏格列波糖片参比制剂（Basen®0.3 mg/片，武田Teva制药有限公司）在中国健康受试者体内的药效动力学，评价伏格列波糖片受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次口服伏格列波糖片受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 69 ；
2020-06-16
2020-08-10
是
1.年龄：在18周岁~45周岁（含18周岁和45周岁）；
请登录查看1.对伏格列波糖或其任一成分过敏或经研究者判断为过敏体质者；
2.蔗糖不耐受者；
3.静脉采血有困难或有晕针晕血史者；
请登录查看常州市第二人民医院
213003
全球上市
市场与准入
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