CTR20211796
已完成
伏格列波糖片
化学药
伏格列波糖片
2021-07-22
/
改善糖尿病餐后高血糖。（本品适用于患者接受饮食疗法、运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。）
伏格列波糖片的人体生物等效性试验
中国健康受试者单次口服伏格列波糖片的随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹生物等效性试验
272073
主要目的：比较空腹单次口服伏格列波糖片受试制剂（规格：0.2mg/片，生产厂家：辰欣药业股份有限公司）与伏格列波糖片参比制剂（商品名：倍欣®，规格：0.2mg/片，生产厂家：天津武田药品有限公司）在中国健康受试者体内的药效动力学，评价伏格列波糖片受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价伏格列波糖片的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2021-08-24
2021-10-10
是
1.≥18周岁的健康男性或女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者；
2.有吞咽困难或任何胃肠系统疾病者（如腹泻、便秘、呕吐、急性肠胃炎、消化道溃疡、有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱、肠易激综合征、炎症性肠病、经常性肠胀气或肠梗阻等疾病）；
3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对伏格列波糖或其任一成分过敏或经研究者判断为过敏体质者；
请登录查看宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院
443000;443000
全球上市
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