【CTR20211535】伏格列波糖片剂量探索及人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20211535

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

伏格列波糖片

药物类型

化学药

规范名称

伏格列波糖片

首次公示信息日的期

2021-06-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

改善糖尿病餐后高血糖。（本品适用于患者接受饮食疗法·运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法·运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。）

试验通俗题目

伏格列波糖片剂量探索及人体生物等效性研究

试验专业题目

伏格列波糖片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、四周期、完全重复交叉空腹生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

226100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以药效动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下口服受试制剂伏格列波糖片（生产厂家：江苏晨牌药业集团股份有限公司）与参比制剂伏格列波糖片（生产厂家：天津武田药品有限公司，商品名：BASEN®）后在健康受试者体内的药效动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂伏格列波糖片和参比制剂伏格列波糖片在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12 导联心电图、胸片、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有消化系统、呼吸系统、血液循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、生殖系统、运动系统等疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病且经研究者判定具有临床意义者，尤其是有哮喘病史、癫痫发方案编号：PD-FGLBT-BE087 版本号：1.1/版本日期：2021 年 05 月 28 日 16 作史、低血糖病史、腹部手术史、肠梗阻史、伴有消化或吸收障碍的慢性肠道疾病史、勒姆里尔德（Roem-held）综合征、重度疝、大肠狭窄或严重酮体症病史者；

3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

柳州市工人医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

545007