【CTR20233457】伏格列波糖片剂量探索及人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20233457

试验状态

已完成

药物名称

伏格列波糖片

药物类型

化学药

规范名称

伏格列波糖片

首次公示信息日的期

2023-11-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

改善糖尿病餐后高血糖（本品适用于患者接受饮食疗法、运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时）。

试验通俗题目

伏格列波糖片剂量探索及人体生物等效性研究

试验专业题目

伏格列波糖片剂量探索及人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

312071

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1）通过剂量探索试验确定伏格列波糖片在中国健康受试者中开展生物等效性试验的最优给药剂量。 2）结合剂量探索试验结果，设计合适的试验条件，以浙江震元制药有限公司生产的伏格列波糖片（0.2 mg）为受试制剂，天津武田药品有限公司生产的伏格列波糖片（商品名：倍欣®，规格：0.2 mg）为参比制剂，进行人体生物等效性试验，通过比较两制剂的药效学参数，评价两制剂的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 62 ；

第一例入组时间

2023-11-06

试验终止时间

2024-01-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁及以上的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查）；2.对本品任何一种成分过敏，或对同类药物有过敏史，或过敏性体质者；（问诊）；3.有过吞咽困难，胃肠痉挛、胆道疾病、肝脏疾病，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者或进食后出现胸闷、心悸、腹胀、腹痛等症状者；（问诊）；4.有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常（尤其是糖尿病）、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；5.有体位性低血压、晕针或晕血病史者；（问诊）；6.有腹部手术史或肠梗阻史者；（问诊）；7.有勒姆里尔德（Roem-held）综合征、重度疝和大肠狭窄，或严重酮体症、严重感染和严重创伤病史者；（问诊）；8.既往有低血糖史者；（问诊）；9.蔗糖不能耐受者；（问诊）；10.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；（问诊）；11.筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；12.筛选前1个月内因各种原因使用过任何药物（包括保健品、中草药、维生素、疫苗等）；（问诊）；13.筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊）；14.筛选前1年内有药物滥用史者或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）；（问诊）；15.筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或不同意试验期间禁止使用任何烟草类产品；（问诊）；16.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）；17.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；18.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）；19.受试者（或其伴侣）在筛选前2周至试验期间或试验结束后3个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；20.妊娠期或哺乳期女性；（问诊）；21.筛选期生命体征检查异常有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定；

22.筛选期体格检查异常且有临床意义者；

23.筛选期实验室检查异常且有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南中医药高等专科学校附属第一医院(湖南省直中医医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编