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首页 临床进展 KEM2309多释片在中国健康研究参与者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

【CTR20260061】KEM2309多释片在中国健康研究参与者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20260061

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

KEM2309多释片

药物类型

化药

规范名称

KEM-2309多释片

首次公示信息日的期

2026-01-13

临床申请受理号

CXHL2400943;CXHL2400941;CXHL2400942

靶点

/

适应症

用于治疗帕金森病

试验通俗题目

KEM2309多释片在中国健康研究参与者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

KEM2309多释片在中国健康研究参与者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

申办单位信息
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联系人邮编

518000

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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估KEM2309多释片在健康参与者中单次给药的剂量比例关系、相对生物利用度及食物影响； 次要目的：评估KEM2309多释片在中国健康参与者中单次给药的安全性及耐受性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~55周岁（含临界值）的中国健康参与者，男女均可；

排除标准

1.筛选前90天内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者；

2.有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何活性成分或辅料（聚维酮K30、聚氧乙烯、硬脂酸镁、聚醋酸乙烯酯聚维酮混合物、卡波姆均聚物A型、交联聚维酮、羟丙甲纤维素、甘露醇）过敏者；

3.三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

412000

联系人通讯地址
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