【CTR20260434】利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20260434

试验状态

已完成

药物名称

利丙双卡因乳膏

药物类型

化学药

规范名称

利丙双卡因乳膏

首次公示信息日的期

2026-02-05

临床申请受理号

靶点

适应症

用于下列情况的皮肤局部麻醉 —针穿刺，例如：置入导管或采血。 —浅层外科手术。例如：生殖器粘膜，在浅层外科手术或浸润麻醉之前；腿部溃疡清洁/清创术。

试验通俗题目

利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究

试验专业题目

利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

063399

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较空腹条件下北京京丰制药（河北）有限公司提供的受试制剂利丙双卡因乳膏（规格：30 g：利多卡因750 mg与丙胺卡因750 mg）与Aspen Pharma Trading Limited持证的参比制剂利丙双卡因乳膏（商品名：Emla®；规格：1 g：利多卡因25 mg，丙胺卡因25 mg）在健康参与者中吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性。次要目的： 1）评价受试制剂与参比制剂在健康参与者中的安全性； 2）评价受试制剂与参比制剂对健康参与者的皮肤刺激性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

2026-03-11

试验终止时间

2026-04-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁~60周岁（包含边界值）的中国健康参与者，男女均可；

排除标准

1.试验前90天内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或试验器械者；（问诊+联网筛查）；2.对利多卡因、丙胺卡因等酰胺类局部麻醉药或本品中任何辅料（赋形剂：羧基聚亚甲基、聚氧乙烯氢化蓖麻油、氢氧化钠、纯水）或医用胶带过敏者，或有药物、食物或其他物质过敏史者；（问诊）；3.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学（如：葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、高铁血红蛋白血症）、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；4.患有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮等）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）或有此类疾病既往史者；（问诊）；5.在拟给药部位存在毛发过多、纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状或拟给药对称解剖学部位色度差异过大者或过度日晒者；（问诊+体格检查）；6.有体位性低血压，或不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；（问诊）；7.使用研究药物前3个月内接受过重大外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；8.使用研究药物前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等，如：与利多卡因、丙胺卡因有相互作用的药物（如III类抗心律失常药（胺碘酮）、西咪替丁或β受体阻滞剂等）或与高铁血红蛋白诱导药物有关的药物（如磺酰胺、硝基呋喃妥因、苯妥英钠、苯巴比妥等），或双侧大腿前侧皮肤使用了外用皮肤科药物治疗）者；（问诊）；9.使用研究药物前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂），或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）；10.使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；11.使用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性生理期除外）者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊+联网筛查）；12.药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）；13.嗜烟者或使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）；14.酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）；15.使用研究药物前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；16.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）；17.使用研究药物前72 h内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）；

18.参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者，或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；（问诊）；19.女性参与者为妊娠或哺乳期；（问诊）；20.试验前生命体征检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；

21.试验前体格检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

412000