CTR20251408
已完成
洛索洛芬钠贴剂
化药
洛索洛芬钠贴剂
2025-04-14
/
用于下述疾病及症状的消炎和镇痛： 骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿胀或疼痛。
洛索洛芬钠贴剂人体生物等效性研究
洛索洛芬钠贴剂人体生物等效性研究
137400
主要目的：采用单中心、随机、开放、两制剂、两序列、双周期交叉、单剂量给药的试验设计，比较空腹给药条件下，内蒙古白医制药股份有限公司提供的洛索洛芬钠贴剂（规格：100 mg/贴（10 cm×14 cm）；受试制剂T）与Lead Chemical Co., Ltd持证的洛索洛芬钠贴剂（规格：100 mg/贴（10 cm×14 cm）；参比制剂R）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异。 次要目的：1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性；2）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的黏附性；3）评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤刺激性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2025-05-19
2025-06-17
是
1.年龄在18~65周岁（包括边界值）的中国健康受试者，男女均有；
请登录查看1.筛选前90天内参加过其他任何临床试验（筛选但未入组者除外）或使用过研究药物者；
2.对本品及辅料过敏，或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
3.患有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）或有既往史；
请登录查看湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）
412000
全球上市
一致性评价
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