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莫达非尼片
化药
莫达非尼片
2026-07-15
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PROVIGIL适用于改善以下疾病相关过度嗜睡患者的清醒度：发作性睡病（伴或不伴猝倒）、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）、低通气综合征（OSAHS）及轮班工作睡眠障碍（SWSD）。
莫达非尼片人体生物等效性预试验
莫达非尼片人体生物等效性预试验
255086
主要目的： 比较空腹给药条件下山东新华制药股份有限公司提供的莫达非尼片（规格：100 mg）与Teva Pharma B.V.持证的莫达非尼片（商品名：Provigil ®，规格：100 mg）的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂在健康参与者体内吸收速度和程度的差异，为正式试验提供设计依据。 次要目的： 评价空腹条件下，受试制剂与参比制剂在中国健康参与者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 16 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄在18~60周岁（含边界值）的中国健康参与者，男女均可；
请登录查看1.试验前90天内参加过任何药物临床试验且使用试验用药品者；（联网筛查+问诊）；2.对莫达非尼、阿莫达非尼及本品其他任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；（问诊）；3.吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；4.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊)；5.不能耐受静脉穿刺者，晕针史者；（问诊）；6.有心肌梗死、不稳定型心绞痛病史，或有左心室肥厚病史、缺血性心电图改变、胸痛、心律失常、二尖瓣脱垂病史者；（问诊）；7.有精神病史（如精神病、抑郁症、躁狂症、双相障碍等）者；有癫痫或严重睡眠障碍史者；（问诊）；8.使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；9.使用研究药物前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊）；10.使用研究药物前30天内使用过或计划在研究期间使用任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物（经CYP1A2代谢的药物、经CYP3A4/5代谢的药物（如环孢素、乙炔雌二醇、咪达唑仑和三唑仑）、经CYP2C19代谢的药物（如奥美拉唑、地西泮、苯妥英和普萘洛尔）、哌甲酯、右苯丙胺、MAO抑制剂、华法林），经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）；11.使用研究药物前14天内接种过疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者；（问诊）；12.使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）；13.药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊)；14.嗜烟者或使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）；15.酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）；16.使用研究药物前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；17.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）；18.筛选前72h内进食葡萄柚（西柚）或含葡萄柚（西柚）汁类产品或含罂粟的食物或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；（问诊）；
19.参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；女性参与者为妊娠或哺乳期女性，或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；（问诊）；20.女性参与者为妊娠或哺乳期女性；（问诊）；21.筛选时生命体征异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
22.筛选时体格检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
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