CTR20243204
已完成
盐酸达泊西汀片
化学药
盐酸达泊西汀片
2024-08-26
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本品用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者：阴道内射精潜伏时间(IELT)小于2分钟;和阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精;和因早泄(PE)而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍;和 射精控制能力不佳;和过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史。
评价盐酸达泊西汀片在中国成年健康男性受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性研究
评价盐酸达泊西汀片在中国成年健康男性受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性研究
255086
考察单次口服（空腹/餐后）受试制剂盐酸达泊西汀片和参比制剂盐酸达泊西汀片，在中国成年健康男性受试者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2024-09-20
2024-11-12
是
1.年龄≥18周岁，≤64周岁的男性健康受试者；
请登录查看1.对试验药物达泊西汀或药物辅料成分有过敏史，或是严重的过敏体质者；
2.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；
3.严重消化（肝、肾、胃肠道）、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；
请登录查看航天中心医院
100049
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