CTR20250310
已完成
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
化学药
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
2025-01-23
/
胃食管反流病的治疗、 降低NSAID相关性胃溃疡的风险、根除幽门螺杆菌以减少十二指肠溃疡复发的风险、包括Zollinger-Ellison综合征在内的病理性高分泌疾病
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性研究
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性研究
255086
本试验旨在研究健康受试者单次空腹、空腹撒拌和餐后口服山东新华制药股份有限公司提供、新华制药（高密）有限公司生产的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40 mg）的药代动力学特征；以AstraZeneca AB（阿斯利康公司）生产的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（NEXIUM，40 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 126 ；
国内: 54 ；
2025-03-05
2025-04-21
是
1.年龄≥18周岁健康研究参与者，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：胃炎、胃溃疡或十二指肠溃疡、已知的严重出血倾向等）者；
2.（问诊）有过敏史，或对艾司奥美拉唑、其它苯并咪唑化合物或本品的任何成分过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看中南大学湘雅医院
410000
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