CTR20251920
进行中（招募完成）
OAB-14干混悬剂
化学药
OAB-14干混悬剂
2025-05-20
企业选择不公示
阿尔茨海默病
评价OAB-14干混悬剂治疗阿尔茨海默病的安全性、耐受性、有效性及其药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱa期临床试验
评价OAB-14干混悬剂治疗阿尔茨海默病的安全性、耐受性、有效性及其药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱa期临床试验
255086
主要目的：评价OAB-14干混悬剂相比安慰剂控制阿尔茨海默病患者疾病总体进展的疗效； 关键次要目的：评价OAB-14干混悬剂相比安慰剂控制阿尔茨海默病患者疾病进展的疗效。 次要目的：评价OAB-14干混悬剂相比安慰剂改善阿尔茨海默病患者认知和/或功能下降的疗效；评价OAB-14干混悬剂相比安慰剂减少脑内淀粉样斑块的疗效；评价OAB-14干混悬剂相比安慰剂改善阿尔茨海默病患者行为的疗效；评价OAB-14干混悬剂的安全性和耐受性；评价OAB-14干混悬剂在阿尔茨海默病患者中的药代动力学特征； 探索性目的：观察口服OAB-14干混悬剂后脑脊液中OAB-14的浓度；评价OAB-14干混悬剂相比安慰剂对脑脊液中生物标志物含量的影响；评价OAB-14干混悬剂相比安慰剂对血浆中生物标志物含量的影响；评价OAB-14干混悬剂相比安慰剂改善脑内神经元损伤的疗效
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-06-19
/
否
1.筛选时年龄在50~85周岁，含边界值；
请登录查看1.已知或疑似对试验用药品或其中任一成分过敏者；
2.筛选前3个月内或筛选时MRI检查显示显著局灶性病变，有下列之一者：①关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团有梗死灶； ②脑白质损害Fazekas Scale分级=3。研究者判定不影响认知和功能的局灶性病变除外；
3.筛选前5年内有恶性肿瘤病史者，非转移性皮肤基底细胞癌和/或鳞状细胞癌、原位宫颈癌、非进展性前列腺癌或其他复发或扩散风险低的癌症除外；
请登录查看首都医科大学宣武医院
100053
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