【CTR20233757】氟[18F]贝他嗪注射液在 AD 患者和健康志愿者体内的药代动力学和安全性的Ι 期临床试验研究

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基本信息

登记号

CTR20233757

试验状态

已完成

药物名称

氟[18F]贝他嗪注射液

药物类型

化药

规范名称

氟[18F]贝他嗪注射液

首次公示信息日的期

2023-11-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品系放射性体内诊断药物，用于阿尔茨海默病（AD）和其他认知功能衰退成人患者脑内Aβ斑块的定量与定性评估。

试验通俗题目

氟[18F]贝他嗪注射液在 AD 患者和健康志愿者体内的药代动力学和安全性的Ι 期临床试验研究

试验专业题目

氟[18F]贝他嗪注射液在 AD 患者和健康志愿者体内的药代动力学和安全性的Ι 期临床试验研究

申办单位信息

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联系人邮编

102413

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临床试验信息

试验目的

1)评价氟[18F]贝他嗪注射液在 AD 患者、 MCI 患者和健康人中的安全性。 2)检测氟[18F]贝他嗪注射液在健康人体内的药代动力学。 3)检测氟[18F]贝他嗪注射液在健康人体内的生物分布及估算内照射辐射吸收剂量。 4)检测氟[18F]贝他嗪注射液在健康人体内的代谢稳定性。 5)评估氟[18F]贝他嗪注射液在 AD 患者、 MCI 患者脑部（大脑与小脑）的标准摄取值 6（SUVR）。 7)评估并比较氟[18F]贝他嗪注射液在 AD 患者、 MCI 患者中的脑内摄取模式。 8)评价氟[18F]贝他嗪注射液在 AD 患者、 MCI 患者体内成像的重现性。 9)评估氟[18F]贝他嗪注射液给药剂量对 AD 患者、 MCI 患者图像质量的影响。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28 ；

第一例入组时间

2023-11-06

试验终止时间

2024-10-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合以下所有标准的受试者有资格入组本试验中临床诊断为的健康志愿者： 1) 50-85 岁（包含临界值）的男性或女性； 2) 具备生育能力的男性或女性在研究期间必须采用有效的避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、避孕药/剂、禁欲或切除输精管等）； 3)签署知情同意书； 4)健康状况良好或无重大疾病，由研究者根据以下评估进行判断：病史、生命体征、体格检查、临床心电图和临床实验室检查的结果； 5)筛选期血常规、血生化、尿常规、凝血常规正常，或异常无临床意义； 6)根据神经心理学测试和研究者的判断，无认知障碍； 7)临床痴呆评分（CDR）为0； 8)简易智力状况检查评分（MMSE）≥27；2.符合以下所有标准的受试者有资格入组本试验中临床诊断为的MCI患者： 1)50-85岁（包含临界值）的男性或女性； 2)具备生育能力的男性或女性在研究期间必须采用有效的避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、避孕药/剂、禁欲或切除输精管等）； 3)签署知情同意书； 4)按照NIA-AA AD性MCI诊断标准诊断为AD性MCI； 5)Aβ-PET显像为阳性； 6)临床痴呆评分（CDR）为0.5； 7)简易智力状况检查评分（MMSE）≤27；

排除标准

1.所有志愿者：妊娠（筛选期妊娠检测阳性）或哺乳期女性；

2.所有志愿者：酒精或药物滥用/依赖史；

3.所有志愿者：已知对放射性射线和酒精过敏，或有其它严重过敏史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱